中國網(wǎng)財經(jīng)2月28日訊 據(jù)石藥集團公告,公司2020年有兩款新藥獲得了美國FDA“孤兒藥”資格認定,分別為SYSA1801與NBL-015。
據(jù)了解,“孤兒藥”資格的授予是美國FDA鼓勵開發(fā)用于治療罕見病創(chuàng)新藥的措施。根據(jù)美國《孤兒藥法案》,凡獲得“孤兒藥”資格認定的新藥,有機會獲得7年市場獨占權,此外還享有稅費優(yōu)惠、快速審批通道等一系列配套措施。近年來,越來越多由中國創(chuàng)新藥企開發(fā)的候選藥在美國獲得“孤兒藥”資格,石藥集團在這方面的表現(xiàn)尤其亮眼。
2020年11月,石藥集團宣布,其附屬公司中奇制藥自主研發(fā)的SYSA1801獲得FDA頒發(fā)針對胃癌(包括胃食管交界處癌)治療的“孤兒藥”資格。
SYSA1801是一種抗Claudin 18.2全人源單克隆抗體與MMAE連接起來生成的抗體偶聯(lián)藥物。MMAE是一種微管蛋白抑制劑,它是目前在研ADC藥物中常使用的細胞毒性藥物。研究表明,SYSA1801能有效通過抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細胞并發(fā)生內吞,將MMAE毒素帶入腫瘤細胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。
2020年12月,石藥集團發(fā)布公告,集團附屬公司美國NovaRock Biotherapeutics Limited自主研發(fā)的抗體藥物NBL-015獲得FDA頒發(fā)針對治療胰腺癌的“孤兒藥”資格。公告顯示,該產品有望成為“best-in-class”的治療胰腺癌和胃癌的靶向藥物。
NBL-015是一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體。研究顯示,NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性好、親和力強、抗腫瘤活性高的顯著優(yōu)勢。
關鍵詞: 石藥集團
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