近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)發(fā)布通告稱，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在發(fā)生墊圈未被切割及成釘不良事件的問(wèn)題，生產(chǎn)商Ethicon Endo-Surgery, LLC對(duì)彎型和直型腔內(nèi)吻合器(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152652249)及內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152650241)主動(dòng)召回。

據(jù)了解，該產(chǎn)品用于全消化道端-端、端-側(cè)、側(cè)-側(cè)吻合。Ethicon Endo-Surgery, LLC已經(jīng)確認(rèn)了使用上述批號(hào)的彎型和直型腔內(nèi)吻合器，內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器導(dǎo)致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會(huì)影響吻合線的完整性。如果未充分解決或未發(fā)現(xiàn)吻合線的問(wèn)題，術(shù)后可能會(huì)有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)披露的醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，此次涉及召回的產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量共11.45萬(wàn)件，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的發(fā)貨數(shù)量為9.8萬(wàn)件。公告顯示，強(qiáng)生已于2019年4月向國(guó)家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局匯報(bào)了此次召回事件，但近日發(fā)現(xiàn)公司倉(cāng)庫(kù)待收區(qū)還有1758件受影響產(chǎn)品，公司對(duì)涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行變更，同時(shí)變更此次召回級(jí)別為一級(jí)召回。

強(qiáng)生公關(guān)部相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京商報(bào)記者表示，公司發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量上可能存在這樣的風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)，主動(dòng)發(fā)起了召回。涉及到的很多產(chǎn)品是沒(méi)有使用的庫(kù)存，公司預(yù)防性的召回并未造成實(shí)質(zhì)性的影響，消費(fèi)者不用過(guò)于擔(dān)心。

關(guān)鍵詞： 強(qiáng)生 召回超11萬(wàn)件醫(yī)療器械