據(jù)美國《華爾街日報》報道，美國食品和藥物管理局（FDA）正在放寬進口某些化療藥物的規(guī)定，以解決抗癌藥物短缺的問題。

該機構表示，將允許中國制藥商齊魯制藥將一種名為順鉑的化療注射液運往美國，盡管該產(chǎn)品尚未獲得藥管局批準，而且藥瓶上貼的是中文標簽。

齊魯制藥：史上首次

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6月5日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者從相關方面確認了這一消息。記者注意到，“齊魯制藥集團”微信公眾號曾于5月31日發(fā)文稱：

今年3月，齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺，對美出口20余個制劑產(chǎn)品、近半數(shù)產(chǎn)品銷量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準備、翻譯，方案申報，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日批準齊魯制藥順鉑注射液出口美國。

該文章還顯示，5月31日，齊魯制藥順鉑注射液出口美國發(fā)運儀式在齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行。這是中國藥企首次以國內市場在售產(chǎn)品對美進行短缺藥供應。

圖片來源：“齊魯制藥集團”微信公眾號文章截圖

據(jù)悉，作為一款經(jīng)典廣譜抗癌藥，齊魯制藥順鉑國內上市30多年來受到市場青睞，一直被臨床廣泛應用，保持產(chǎn)品活力常青。2021年，齊魯制藥順鉑注射液國內獲批上市并視同通過一致性評價，為國內首家過評，公司也成為國內順鉑注射液市場的主要供應者。

目前，齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個國家和地區(qū)，2022年出口額達到9.2億美元、同比逆勢上揚21%。

所有癌癥患者有10%到20%用這種藥

據(jù)參考消息，順鉑是一種廣泛使用的化療藥物。根據(jù)美國國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，所有癌癥患者中有10%到20%使用這種藥物治療。

順鉑也被用于治療肺癌、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌。根據(jù)藥管局的數(shù)據(jù)，自2月份以來，它一直處于供應短缺狀態(tài)。

報道說，最近幾個月，美國的醫(yī)生們不得不對一些癌癥藥物實行配給。

美國藥管局局長羅伯特·卡利夫在一條推文中說：“藥管局認識到穩(wěn)定、安全地供應用于腫瘤的關鍵藥物的重要性，特別是那些用于潛在治愈或延長生命的藥物。”

卡利夫說，該機構將確保短缺期間使用的產(chǎn)品對患者是安全的。

美國癌癥學會首席執(zhí)行官卡倫·克努森上個月表示：“某些抗癌藥物的短缺已成為全國癌癥患者面臨的嚴重且危及生命的問題。許多短缺藥物沒有有效的替代品?！?

報道稱，根據(jù)一份機構檢查報告，在藥管局去年11月發(fā)現(xiàn)一家印度制造工廠存在質量問題后，便開始出現(xiàn)順鉑短缺的情況。

跟蹤藥物短缺情況的臨床藥劑師、猶他大學衛(wèi)生中心的埃琳·?？怂拐f，這家工廠由印度因塔斯制藥公司所有，供應了美國約一半的順鉑。藥管局發(fā)言人說，因塔斯制藥公司關停了該工廠順鉑和一種名為卡鉑的類似藥物的生產(chǎn)。?？怂拐f，其他制藥商無法填補這一空白，這促使許多醫(yī)生使用卡鉑，這是另一種現(xiàn)在也很短缺的化療藥物。

藥管局監(jiān)測到藥物短缺，并與企業(yè)和醫(yī)生合作以緩解這一情況，但它無權強制制造商制造藥物或采取其他嚴厲措施。

帕茲杜爾告訴《癌癥通訊》，藥管局已提出幫助順鉑制造商增加供應。該機構還在探索是否可以延長已經(jīng)分發(fā)的藥劑的有效期。

（文章來源：每日經(jīng)濟新聞）

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