馬斯克親測(cè)過(guò)的“減肥神藥”要來(lái)了。

6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)正式獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。在一眾明星的減肥實(shí)測(cè)“帶貨”下，這款本用于治療糖尿病的藥物迅速火出圈。

這款“減肥神藥”的片劑產(chǎn)品，在之前的臨床試驗(yàn)中顯示，肥胖患者每日服用50mg，68周后平均減重36斤！

(資料圖)

多個(gè)產(chǎn)品在申請(qǐng)上市

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心資料顯示，6月3日，諾和諾德的司美格魯肽注射液有多個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲受理。

司美格魯肽作為降糖藥已經(jīng)在全球多個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售，包括中國(guó)。但因?yàn)槠渚哂谐錾臏p重效果，因此其還沒(méi)上市，就已經(jīng)在多個(gè)地區(qū)作為減肥藥廣為流傳。

目前諾和諾德新申請(qǐng)的適應(yīng)癥還不清楚是減重還是降糖。此前其已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)多個(gè)不同計(jì)量的司美格魯肽注射液上市，適應(yīng)癥都是降糖。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次申報(bào)的適應(yīng)癥大概率與減重適應(yīng)癥有關(guān)：作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且##_FORMAT_LT_##30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

減重方面，司美格魯肽已經(jīng)在國(guó)外風(fēng)靡，被稱(chēng)為“減肥神藥”，吸引了馬斯克、卡戴珊等明星使用。

在國(guó)外，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱(chēng)，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。

在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。

去年，諾和諾德的司美格魯肽全球銷(xiāo)售額達(dá)84.65億美元 （按當(dāng)前匯率折算約582億人民幣），同比增加77%。

這個(gè)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，在2022年全球所有藥品銷(xiāo)售額排行榜中位列第13位，可見(jiàn)該藥的受歡迎程度。

而國(guó)內(nèi)，盡管諾和諾德的司美格魯肽在此之前還尚未在中國(guó)完成減肥適應(yīng)癥報(bào)批，但其仍憑借減肥產(chǎn)品的“網(wǎng)紅”身份爆火，2022年銷(xiāo)售額已超過(guò)20億元。

此外，諾和諾德上調(diào)了2023年業(yè)績(jī)預(yù)期：預(yù)計(jì)2023年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增長(zhǎng)28%-34%。諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德表示，“公司對(duì)2023年前三個(gè)月的增長(zhǎng)感到非常滿意，主要由用于糖尿病和肥胖癥治療的創(chuàng)新GLP-1類(lèi)藥物所驅(qū)動(dòng)。良好的銷(xiāo)售勢(shì)頭和持續(xù)提高的供應(yīng)能力，使我們得以上調(diào)全年業(yè)績(jī)預(yù)期?！?/p>

平均減重10%以上

作為減肥針，司美格魯肽的計(jì)量與作為降糖藥時(shí)不同。Wegovy的品規(guī)是2.4mg。

臨床試驗(yàn)證明，使用Wegovy的患者平均可以減重10%以上，甚至還能維持這個(gè)效果長(zhǎng)達(dá)一年。

與傳統(tǒng)的減肥方法相比，Wegovy可以更加快速和穩(wěn)定地幫助減重，同時(shí)避免因?yàn)楣?jié)食和運(yùn)動(dòng)造成的身體負(fù)擔(dān)和不適。

其作用原理是：通過(guò)與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的新陳代謝。同時(shí)，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用，是治療肥胖癥和2型糖尿病的有力靶點(diǎn)。

值得注意的是，諾和諾德的司美格魯肽除了注射液外，還在研發(fā)口服劑型。不久前，其口服劑型的臨床結(jié)果出乎市場(chǎng)預(yù)料：68周后，每天口服司美格魯肽50mg組的患者體重減輕了17.4%（18.34kg）。

而且，研究結(jié)構(gòu)還表明，司美格魯肽50mg片劑具有安全和良好的耐受性。最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道問(wèn)題，但絕大多數(shù)為輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而減少。

國(guó)內(nèi)多家藥企布局

目前，全球已獲批5種減肥藥物，分別為奧利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。

其中，批準(zhǔn)用于減肥的GLP-1受體激動(dòng)劑的利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液，都是諾和諾德旗下的產(chǎn)品，減重效果在相比三款藥物更加出色。

中國(guó)市場(chǎng)尚無(wú)GLP-1受體激動(dòng)劑減肥藥上市，唯一獲批的減肥藥物是奧利司他。不過(guò)，華創(chuàng)證券研報(bào)顯示，2022年奧利司他市場(chǎng)規(guī)模僅8.2億元。

資料顯示，諾和諾德的司美格魯肽專(zhuān)利到期為2026年。看到利拉魯肽和司美格魯肽的效果和市場(chǎng)前景后，國(guó)內(nèi)目前已有多家藥企提前進(jìn)入研發(fā)。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥研發(fā)進(jìn)展較快，處于上市申報(bào)階段。此外，華東醫(yī)藥自研的HDM1005和控股子公司道爾生物的DR10624，也在計(jì)劃開(kāi)發(fā)減肥適應(yīng)癥。

復(fù)星醫(yī)藥子公司萬(wàn)邦生化和愛(ài)美客子公司諾博特生物均布局了利拉魯肽注射液減肥藥仿制藥，項(xiàng)目分別處于三期和一期臨床階段。此外，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、甘李藥業(yè)等公司也在積極布局。

原料藥方面，今年1月，諾泰生物司美格魯肽原料藥上市申請(qǐng)獲受理。天吉生物公司提交了司美格魯肽原料藥上市申請(qǐng)。

6月5日早盤(pán)，諾泰生物高開(kāi)逾10%。此前，諾泰生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司司美格魯肽原料藥目前已供應(yīng)多家海外（包括歐美、亞太等地區(qū)）及國(guó)內(nèi)客戶仿制藥研發(fā)，公司亦通過(guò)商業(yè)拜訪、參加國(guó)際展會(huì)等多種業(yè)務(wù)拓展途徑加大拓展海內(nèi)外客戶，以豐富客戶結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品銷(xiāo)售額。

（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)）

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