中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月8日訊 今日，禮來(lái)制藥宣布，旗下乳腺癌新藥CDK4&6抑制劑阿貝西利片(商品名：唯擇)在中國(guó)獲批上市。

此次上市，得益于關(guān)鍵臨床研究MONARCH plus研究證實(shí)的有效性和安全性結(jié)果。MONARCH plus是第一個(gè)在以中國(guó)患者為主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中證實(shí)CDK4 & 6抑制劑臨床獲益的III期研究。

該研究以解放軍總醫(yī)院的江澤飛教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的胡夕春教授作為主要研究者，由來(lái)自中國(guó)、印度、巴西、南非的45個(gè)中心共同參與，其中包括28個(gè)中國(guó)的研究中心。

“MONARCH plus研究納入了國(guó)際和國(guó)內(nèi)的眾多晚期乳腺癌患者，使得一個(gè)臨床研究納入了2組人群：內(nèi)分泌敏感/未經(jīng)治人群和內(nèi)分泌耐藥人群。”解放軍總醫(yī)院江澤飛教授表示，該研究納入的患者中有80%是中國(guó)患者，使得中國(guó)的監(jiān)管部門(mén)能夠第一時(shí)間快速地批準(zhǔn)阿貝西利用于晚期乳腺癌，既可以用于未經(jīng)治療的患者，也可用于內(nèi)分泌治療失敗的患者。“希望唯擇(阿貝西利片)上市以后會(huì)給眾多晚期乳腺癌患者帶來(lái)生存的機(jī)會(huì)。”

“MONARCH plus的研究結(jié)果充分驗(yàn)證了唯擇(阿貝西利片)聯(lián)合內(nèi)分泌治療HR+, HER2-晚期乳腺癌患者中的療效和安全性，為其在中國(guó)上市后的臨床應(yīng)用提供了重要指導(dǎo)。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示，唯擇(阿貝西利片)上市后，不僅有更多的武器來(lái)治療乳腺癌，還可以進(jìn)一步去研究CDK4 & 6抑制劑的適用人群和不同療效，從而希望能改變?nèi)橄侔┑闹委煾窬?，使更多的乳腺癌患者從中獲益。

國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(International Agency Research on Cancer)的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成為了全球新發(fā)病例最高的癌癥。在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+, HER2-最為常見(jiàn)，約占60%左右。

禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文(Mr. Julio Gay-Ger)表示，此次唯擇(阿貝西利片)在中國(guó)上市，為中國(guó)晚期乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。未來(lái)，也會(huì)大力推進(jìn)產(chǎn)品在各個(gè)層面的市場(chǎng)準(zhǔn)入，打通藥物可及的“最后一公里”。

關(guān)鍵詞： 禮來(lái)制藥