由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，國(guó)內(nèi)中藥飲片、中成藥等中藥產(chǎn)品多次出現(xiàn)不合格情況，近日，商務(wù)部等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》(商秩字〔2019〕5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)中提到，要明晰各地標(biāo)準(zhǔn)，有序推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作等。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明晰后，企業(yè)需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)將難逃責(zé)任。

《意見(jiàn)》中提到，標(biāo)準(zhǔn)化工作管理部門(mén)和商務(wù)部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)建立完善重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明晰國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等相互關(guān)系，合理確定通用性標(biāo)準(zhǔn)與各品類各領(lǐng)域?qū)Ｓ眯詷?biāo)準(zhǔn)制修訂需求，有序推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作等。

此外，《意見(jiàn)》對(duì)追溯體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)也提出了指導(dǎo)意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)》指出，中醫(yī)藥管理部門(mén)要結(jié)合中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行追溯主體責(zé)任、建設(shè)中藥材質(zhì)量追溯體系。藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過(guò)程的追溯體系等。

近年來(lái)，作為中藥產(chǎn)品原料的中藥材及中藥飲片屢見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2017年，全國(guó)31個(gè)省市共收回藥品GMP證書(shū)157張，中藥飲片、片劑成為重災(zāi)區(qū)。其中，吉林省被收回GMP證書(shū)的13家企業(yè)均因片劑不合格;安徽省被收回GMP證書(shū)的9家企業(yè)均因中藥飲片檢查不合格。同時(shí)，被沒(méi)收證書(shū)的企業(yè)大部分都存在生產(chǎn)管理混亂等問(wèn)題。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近年來(lái)，中藥產(chǎn)品多次出現(xiàn)不合格情況，甚至被認(rèn)為是不合格重災(zāi)區(qū)，此次《意見(jiàn)》印發(fā)對(duì)促進(jìn)保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全有著重要意義。

此前，由于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同，部分企業(yè)在被檢測(cè)出產(chǎn)品不合格時(shí)提出是由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一導(dǎo)致。2019年2月，仁和藥業(yè)旗下江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的3批次健兒清解液被上海藥監(jiān)局檢測(cè)出在“鑒別”一項(xiàng)不符合規(guī)定。仁和藥業(yè)證券部相關(guān)負(fù)責(zé)人此前在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，出現(xiàn)上述產(chǎn)品不合格的原因主要是因?yàn)闄z測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同，并非產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。“企業(yè)產(chǎn)品由于某一個(gè)批次的工藝或原料使得它某一項(xiàng)指標(biāo)未達(dá)標(biāo)，被認(rèn)定為不合格，但不能說(shuō)明為假藥。公司因某一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)與藥監(jiān)局采取的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有一些分歧。”

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次印發(fā)《意見(jiàn)》將清晰相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，避免因標(biāo)準(zhǔn)不同導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，也在督促藥企生產(chǎn)過(guò)程中注重產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者權(quán)益。

北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)副教授鄧勇在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，隨著國(guó)家層面出臺(tái)《意見(jiàn)》明晰產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)體系以及各地標(biāo)準(zhǔn)相互關(guān)系，“標(biāo)準(zhǔn)不一”再難成為中藥產(chǎn)品不合格的借口。這一定程度上倒逼企業(yè)自律，進(jìn)一步提升中藥行業(yè)的質(zhì)量。

同樣，在Latitude Health創(chuàng)始人趙衡看來(lái)，隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的明晰以及政策的進(jìn)一步落地，中藥行業(yè)的整體質(zhì)量將得到提升。

關(guān)鍵詞： 中藥產(chǎn)品