周一，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布關于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知。

通知要求：

一、各級各類醫(yī)療機構要按照國家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。

二、各級各類醫(yī)療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個過程中，醫(yī)務人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質量和安全。

三、各級各類醫(yī)療機構配合召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關數(shù)據信息要及時向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和藥監(jiān)部門報告。

昨日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了浙江華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的有關情況。

發(fā)言人表示，華海藥業(yè)在檢出該雜質后立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內所有原料藥召回工作。

國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠，其他5家生產企業(yè)的上市產品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)、海南皇隆制藥的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)、江蘇萬高藥業(yè)的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H20090262)、山東益健藥業(yè)的纈沙坦分散片(國藥準字H20090319)。上述5家制劑生產企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關藥品。發(fā)言人強調，除上述5家制劑生產企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。

同時，發(fā)言人還稱，華海藥業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)的認可。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人稱，自7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時關注國際監(jiān)管機構發(fā)布的風險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數(shù)據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(yè)(含華海藥業(yè))進行風險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業(yè)NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

關鍵詞： 華海藥業(yè) 衛(wèi)健 纈沙坦