又一款進(jìn)口抗癌藥正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)了!

7月25日，知名藥企默沙東旗下的明星藥品 Keytruda 正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

Keytruda，又稱K藥，中文名為“帕博利珠單抗注射液”，是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞使其對(duì)腫瘤展開攻擊的作用。

Keytruda自2014年被批準(zhǔn)上市以來就備受關(guān)注，在多項(xiàng)癌癥治療中展現(xiàn)較好療效。該藥可全面用于治療黑色素瘤、頭頸鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等等。

今年的2月11日，Keytruda在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)正式獲得受理，受理號(hào)為JXSS1800002，從遞交上市到7月25日獲批，僅僅歷時(shí)164天，創(chuàng)下了中國(guó)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批紀(jì)錄。

默沙東中國(guó)總裁羅萬里(Joseph Romanelli)稱贊道：“我們由衷贊賞中國(guó)政府大力推進(jìn)創(chuàng)新藥物引入中國(guó)和加速新藥審評(píng)審批的力度。”

抗擊黑色素瘤，曾治愈美國(guó)前總統(tǒng)

黑色素瘤，是來源于黑色素細(xì)胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡(luò)膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。一旦出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，患者的整體5年生存率只有4.6%。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)黑色素瘤發(fā)病率約為100萬人中出現(xiàn)6例。

Keytruda是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批的針對(duì)晚期黑色素瘤患者的PD-1抑制劑。所謂的PD-1/PD-L1抗體，是通過阻斷患者腫瘤細(xì)胞的免疫抑制機(jī)制，重新激活患者自身的免疫系統(tǒng)來殺傷腫瘤，而非通過外來藥物直接殺死腫瘤。

據(jù)微信公眾號(hào)“生物探索”報(bào)道，美國(guó)前總統(tǒng)吉米·卡特也曾是Keytruda的早期使用者。2015年8月20日，時(shí)年91歲高齡的吉米·卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤，他隨后的治療方案即包括抗癌新藥PD-1抗體Keytruda，最終卡特發(fā)表聲明稱其腫瘤完全消失。

Keytruda的潛力：向全面抗癌進(jìn)發(fā)

2017年5月10日，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)加速批準(zhǔn)默沙東的PD-1抗體Keytruda聯(lián)合化療用于非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療，且不受PD-L1表達(dá)的限制，做到“全線通吃”。

2017年5月23日，Keytruda“再升級(jí)”——被FDA加速批準(zhǔn)治療攜帶高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或者錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)的實(shí)體瘤患者，成為首款不是基于腫瘤發(fā)病位置而是基于腫瘤標(biāo)記物的癌癥治療方法，在癌癥史上具有劃時(shí)代的意義，同時(shí)適用人群也顯著擴(kuò)大，包括結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝癌、壺腹癌、甲狀腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宮頸癌、食管腺癌、軟組織肉瘤、頭頸癌、腎癌、尤文肉瘤等15種實(shí)體瘤患者。

關(guān)鍵詞： 抗癌藥 美國(guó) 總統(tǒng)