隨著國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人的陸續(xù)加入，這個戰(zhàn)場的火藥味似乎也越來越濃。

日前，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息顯示，山東威高手術(shù)機器人有限公司（下稱“威高手術(shù)機器人”）生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”（妙手-S）已獲批上市，這也是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人。

圖源|國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

而在此之前，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域只有達芬奇一家。

達芬奇機器人由美國Intuitive Surgical（美國直觀醫(yī)療器械公司，簡稱“美國直觀”）研發(fā)生產(chǎn)，被認為是目前最獲商業(yè)成功的手術(shù)機器人，其國內(nèi)代理商為復星醫(yī)藥與美國直觀的合資公司—復星直觀（復星醫(yī)藥持股40%）。

但威高妙手-S的獲批上市還只是開始，接下來國內(nèi)的腔鏡手術(shù)機器人隊伍只會愈加壯大。

據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療機器人（Medbot）港股招股說明書披露，公司旗下腔鏡手術(shù)機器人圖邁已經(jīng)在今年5月提交了上市注冊申請。正常情況下，這款產(chǎn)品有望在明年獲批上市。

論適應(yīng)癥多少，達芬奇搶得頭籌

腔鏡手術(shù)機器人全稱“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”，是技術(shù)成熟度最高的一類手術(shù)機器人，術(shù)式涵蓋胸、腹腔絕大部分手術(shù)。與人工操作相比，在手術(shù)的重建和縫合方面具有明顯的臨床優(yōu)勢。

據(jù)國際機器人聯(lián)合會統(tǒng)計，到2021年，全球手術(shù)機器人的市場規(guī)模將增至200億美元，其中腔鏡手術(shù)機器人是最大的細分市場，所占比例預(yù)計可達70%（2020年占手術(shù)機器人整體市場規(guī)模的63%）。腔鏡手術(shù)機器人作為手術(shù)機器人中的重要一員，在世界范圍內(nèi)參與的手術(shù)量正逐年遞增。

廣闊的臨床應(yīng)用前景讓腔鏡手術(shù)機器人成為國內(nèi)外企業(yè)競相布局的重點。就在威高妙手-S之前，美敦力的腔鏡手術(shù)機器人HugoRAS也剛剛在10月11日獲得了歐盟CE認證，在歐盟市場開始向霸主達芬奇手術(shù)機器人發(fā)起挑戰(zhàn)。

不過，雖然都被稱為腔鏡手術(shù)機器人，但其實各家產(chǎn)品并不完全相同，在臨床上的應(yīng)用場景也各有千秋，由此帶來競爭優(yōu)勢的差異。

從適應(yīng)癥看，達芬奇手術(shù)機器人可用于泌尿外科、普外科、胸外科、婦科、小兒外科、心外科和頭頸外科等外科大部分領(lǐng)域的微創(chuàng)治療。

圖源|國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

而此次獲批的威高妙手-S主要適用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。據(jù)華爾街見聞了解，以上這些手術(shù)都屬于普外科手術(shù)。

因此，相較達芬奇手術(shù)機器人而言，目前威高妙手-S獲批的適應(yīng)癥會更窄一些。另外，微創(chuàng)醫(yī)療機器人旗下圖邁已提交上市注冊的適應(yīng)癥也僅限于泌尿外科。

不過，泌尿外科、婦科和普外科都是腔鏡手術(shù)機器人主流的臨床適應(yīng)癥。就達芬奇機器人而言，2020年達芬奇手術(shù)機器人輔助手術(shù)量約124萬例，占全球機器人手術(shù)的80%以上，其中泌尿外科手術(shù)是達芬奇最常運用的手術(shù)類別，其次是婦科。

適應(yīng)癥不在多，而在于精？

說起達芬奇機器人可以操作的手術(shù)類型，就不得不提前列腺癌根治術(shù)。

腔鏡手術(shù)機器人在泌尿外科領(lǐng)域的運用，主要包括機器人輔助前列腺癌根治術(shù)（RALRP）、機器人輔助腎分切除術(shù)和機器人輔助膀胱癌根治術(shù)等。

其中，在早期局限性前列腺癌上的治療上，RALRP已經(jīng)成為發(fā)達國家治療前列腺癌的金標準。RALRP也是目前全球范圍應(yīng)用最多的機器人手術(shù)。據(jù)弗若斯特沙利文，在中國，RALRP同樣是機器人輔助泌尿外科手術(shù)的主要術(shù)式。

公開資料顯示，微創(chuàng)醫(yī)療機器人的圖邁是目前國內(nèi)已知臨床應(yīng)用于RALRP的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人之一。另有未經(jīng)公司證實的消息稱，圖邁已申報注冊的泌尿外科適應(yīng)癥也正是RALRP。

圖源|微創(chuàng)醫(yī)療機器人招股說明書

機器人輔助的前列腺癌根治術(shù)（RALRP）為何可以超越傳統(tǒng)開放手術(shù)（LRP）和普通腹腔鏡下前列腺癌根治術(shù)（RRP），成為前列腺癌根治術(shù)的金標準？

這主要是因為機器人手術(shù)有著比較獨特的優(yōu)勢。前列腺位于男性盆腔深處，其特殊的解剖位置及周邊的解剖結(jié)構(gòu)決定了前列腺癌根治術(shù)的操作難度，但利用手術(shù)機器人（達芬奇機器人）可以有效降低手術(shù)操作難度。

比如普通腔鏡只有二維視野，缺乏立體感和觸感，因此在一定程度上會限制手術(shù)的精準操作。但達芬奇機器人有高清的三維立體視野，使術(shù)者能夠清晰地辨別盆腔內(nèi)組織結(jié)構(gòu)，完成精細的分離切割等操作。另外，機器人的機械手有人手無法相比的穩(wěn)定性及精確度，更易于保護神經(jīng)和控尿結(jié)構(gòu)。

“前列腺的位置非常狹窄，人工做手術(shù)的話，由于空間、視野以及人手靈活度等限制，手術(shù)時間一般需要5小時以上，而且還得是非常有經(jīng)驗的專家主任來操作才行。但如果使用達芬奇機器人，這個時間大概可以縮短一半以上。”有投資人這樣告訴華爾街見聞。

并且，在他看來，能不能執(zhí)行類似RALRP這樣的高難度手術(shù)，也是一款手術(shù)機器人能力的重要體現(xiàn)，“而非適應(yīng)癥有多少”。更重要的是，這種能力還可能決定了機器人產(chǎn)品上市后的“錢景”。

“高難度手術(shù)復雜難做，醫(yī)生學習曲線又長，如果手術(shù)機器人可以很好地解決這個臨床痛點，肯定就最有前景。”對方表示。

據(jù)西南證券研究報告，手術(shù)大體可以分為兩類，一類是癌癥或其他高難度手術(shù)，另一類是簡單的良性手術(shù)。其中，高難度手術(shù)具有手術(shù)時間緊迫，患者對價格不敏感等特點，因此這部分手術(shù)也是初期逐項轉(zhuǎn)向機器人手術(shù)的重點。

根據(jù)衛(wèi)健委《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》分類，手術(shù)可以分為四級。其中三、四級手術(shù)往往難度較大、過程復雜、風險較大，因此需要高級別的醫(yī)院和高級別的醫(yī)生才能開展。比如婦科中的腹腔鏡下子宮切除術(shù)（四級）、復雜卵巢癌根治術(shù)（四級）、陰道骶骨固定術(shù)（四級）；普外科的腹腔鏡下結(jié)直腸癌根治術(shù)（四級）；泌尿外科的前列腺癌根治術(shù)（四級）和腹腔鏡下腎切除術(shù)（四級）等。

危機感來襲，達芬奇加速本土化

雖然憑借較早入局及產(chǎn)品技術(shù)等優(yōu)勢，達芬奇的市場地位在短期內(nèi)仍較難動搖。但在國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人市場風云變化之際，達芬奇也不再低調(diào)，開始加速中國本土化的步伐。

日前，直觀復星同張江集團簽約，擬在浦東張江設(shè)立達芬奇手術(shù)機器人制造與研發(fā)基地。這意味著繼美國硅谷之后，達芬奇手術(shù)機器人的全球第二個制造與研發(fā)基地將落戶中國。按照規(guī)劃，該基地預(yù)計明年一季度正式開工，到2024年建設(shè)完畢并投產(chǎn)。

與此同時，作為中國本土化布局的一部分，在經(jīng)過不到1年的建設(shè)后，直觀復星達芬奇創(chuàng)新中心也在不久前正式投入了運營。從官方介紹來看，達芬奇創(chuàng)新中心的功能主要是為醫(yī)療專業(yè)人士提供達芬奇外科手術(shù)系統(tǒng)及機器人輔助手術(shù)的學習和訓練，課程內(nèi)容涉及泌尿外科、婦科、心胸外科和普外科等多個臨床學科。

“目前達芬奇機器人已經(jīng)在中國大陸銷售了超過200臺，然而可以執(zhí)行手術(shù)的醫(yī)生培育進度落后于儀器的銷售進度。希望未來在創(chuàng)新中心落地的同時，加速手術(shù)醫(yī)生的培訓工作?！?/p>

“另外，直觀復星的生產(chǎn)制造基地落戶張江，希望通過中國產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢降低總體的制造成本，強化柔性生產(chǎn)制造能力，將生產(chǎn)研發(fā)和服務(wù)培訓本地化運行，以便更好的服務(wù)于中國市場?！痹谌涨暗囊粓鲭娫挄h上，復星醫(yī)藥如此解釋直觀復星的中國本土化布局思路。

事實上，直觀復星作出這樣的決策并非無的放矢。要知道，雖然達芬奇機器人輔助醫(yī)生手術(shù)的優(yōu)勢不言而喻，但“進口一臺設(shè)備2500萬元人民幣，年維護費約120萬元，單臺手術(shù)耗材費用超過2萬”的昂貴價格更是其“硬傷”，同時也是限制機器人手術(shù)普及的原因之一。因此，隨著市場競爭的加劇，其價格勢必需要更加“親民”，而本地化生產(chǎn)不失為一條出路。

不過，雖然入局者的增多不可避免地會給公司帶來一些競爭壓力，但由于國內(nèi)機器人手術(shù)的滲透率仍比較低，因此在公司看來，這個市場還有很大的潛力，也可以容納更多的參與者。

“特別是在提高醫(yī)生對機器人手術(shù)的認可度方面，需要大家一起努力?！敝庇^復星內(nèi)部人士向華爾街見聞表示。

本文來自“華爾街見聞”，作者：徐紅，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

關(guān)鍵詞： 達芬奇 都來 機器人