日前,基因科技公司和瑞基因首次發(fā)布了多癌種早篩最新研究成果:一次性檢測實(shí)現(xiàn)6大中國高危癌種的早期篩查。
據(jù)和瑞基因CEO周珺透露,基于和瑞基因平臺型底層技術(shù)HIFI,目前一次檢測可實(shí)現(xiàn)包括肝癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌在內(nèi)的中國6 大高危癌種的早期篩查,總體檢測的靈敏度達(dá)到87.6%,特異性達(dá)99.1%,總體組織溯源準(zhǔn)確性達(dá)到82%。
和瑞基因平臺型底層技術(shù)HIFI檢測性能
據(jù)悉,其中I、II期患者樣本總體占比高達(dá) 73%,而在I、II期樣本檢測中,靈敏度分別達(dá)到了69.6%和92.9%;針對極具挑戰(zhàn)性、惡性程度最高的胰腺癌的檢測,其靈敏度和特異性均達(dá)到 90%以上,且曲線下面積(AUC)達(dá)到0.975。
周珺表示:“這次多癌種早篩研究中,和瑞基因特別選擇了肺癌和消化道腫瘤作為突破口,正是因?yàn)樗鼈兪窃谥袊l(fā)病與死亡威脅性最大的癌種。這也體現(xiàn)了和瑞基因在多癌種早篩產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初,就充分考慮了中國人群的癌癥發(fā)病特點(diǎn),以及最急迫的早篩需求”。
在此之前,和瑞基因已向市場發(fā)布了其肝癌早篩產(chǎn)品——萊思寧,并在產(chǎn)業(yè)化道路上完成多維度路徑探索;另外,在2021 CSCO大會上,公司也公布了肺癌早篩先導(dǎo)性實(shí)驗(yàn)研究成果,在I期肺癌占比80.9%、肺腺癌占比89.2%這樣更加符合中國患者特征的樣本隊(duì)列中,HIFI 技術(shù)獲得了AUC達(dá)到0.912的卓越性能驗(yàn)證。和瑞基因完成了“從一到多”的牛刀小試。
針對擴(kuò)展到多癌種早篩,周珺表示,“和瑞以單一癌種驗(yàn)證,完成技術(shù)突破及自我迭代的同時邁向多癌種早篩拓展,這是綜合實(shí)際臨床需求和產(chǎn)業(yè)環(huán)境所做出的決策。”
多癌早種篩是通過一次性檢測實(shí)現(xiàn)多個癌種的早篩,和瑞基因是通過此前在肝癌早篩中積累的技術(shù),實(shí)現(xiàn)“從一到多”的布局。
周珺坦言,從單癌種到多癌種并不是簡單代表研發(fā)能力的強(qiáng)弱,更是企業(yè)策略選擇,具體涉及多個方面的原因。
首先,從和瑞基因的角度來看,腫瘤非常復(fù)雜,需要用多組學(xué)的方式去解決,這首先需要在單一癌種上去驗(yàn)證,之后逐步往高危高發(fā)的其他癌種延伸,最終通過累積足夠多的數(shù)據(jù),往一次檢測多個癌種的方向去拓展。
其實(shí),癌癥早篩不是現(xiàn)在才有的概念:過去一些傳統(tǒng)IVD或診斷類企業(yè)沿用的方法就是一把鑰匙開一把鎖的形式,希望能找到單一的生物標(biāo)志物Biomaker 就能特異性很高地診斷好一個腫瘤。
但這存在很多問題:首先,低估了早期腫瘤的復(fù)雜性,因?yàn)樗^的單一Marker非常難到,即便找到也難以實(shí)現(xiàn)對于某個腫瘤的特異性檢出;其次,它跟數(shù)據(jù)相關(guān)性不大,“如果要做另外一個腫瘤的研究,需要重新再去尋找一個新的腫瘤標(biāo)志物,不同的癌種就只能對應(yīng)不同的產(chǎn)品,橫向延伸性也比較差;最后,則是檢測數(shù)據(jù)量的問題,對于你檢測本身的準(zhǔn)確性的提升是沒有特別大的幫助的。
”對此,和瑞希望換個思路,不是用一把鑰匙去開一把鎖,而是沿著數(shù)據(jù)為核心的想法去設(shè)計(jì)產(chǎn)品?!?/span>概括來說,就是以算法為核心、以數(shù)據(jù)做驅(qū)動,可以自我迭代的思路去做,要看全基因組學(xué)下,甚至多組學(xué)的水平上面,它不同的變化特征,從中找到一些原來按照傳統(tǒng)思路很難找到的一些標(biāo)志和特點(diǎn),然后開發(fā)早篩產(chǎn)品。
其次,從產(chǎn)品設(shè)計(jì)策略上,和瑞要對中國臨床環(huán)境有比較深刻的思考??紤]到中國的臨床現(xiàn)實(shí)——圍繞著腫瘤的三甲醫(yī)院或核心的腫瘤??漆t(yī)院去做轉(zhuǎn)診,并不是充分市場化。因此,和瑞要先從單癌種早篩出發(fā),把全路徑跑通、解決臨床的顧慮,獲得臨床認(rèn)可并孵化出來一個底層性技術(shù)平臺,去實(shí)現(xiàn)更多癌種的早篩,最終構(gòu)建從一到多的中國早篩方案。
不過周珺也指出,未來單癌種產(chǎn)品和多癌種產(chǎn)品在不同的臨床和商業(yè)的場景下有各自的利弊,“很難簡單地去做一個非黑即白的劃分”:譬如在國內(nèi)針對于臨床最后一步,醫(yī)生更希望貼近于輔助診斷或者貼近于臨床級別的產(chǎn)品,即性能要更優(yōu)異、臨床應(yīng)用會更明確;但對于偏健康和全民健康干預(yù)和管理的方式,從費(fèi)效比等來考慮,大家會選擇多癌種應(yīng)用。
不過從“多癌種早篩”何時能實(shí)現(xiàn)普獲益呢?而這不得不提癌癥早篩的四大周期:底層技術(shù)構(gòu)建、回顧建模、前瞻性驗(yàn)證到產(chǎn)業(yè)化落地。
周珺表示,“一般來說,商業(yè)上模式的探索以及申報(bào)的工作還要花兩三年的時間,但對于和瑞來說,這不是我們第一個產(chǎn)品,我們的底層技術(shù)又是相通的、算法上也做了非常多的提升,所以未來的時間交付會相對更快?!?/span>
36氪了解到,目前市場上還有燃石醫(yī)學(xué)、基準(zhǔn)醫(yī)療、鹍遠(yuǎn)基因等企業(yè)在多癌種早篩領(lǐng)域布局,并取得一定研究成果。
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1.NGS腫瘤檢測大Panel成大勢所趨,「和瑞基因」如何卡位百億藍(lán)海?
2.癌癥早篩時代到來,肝癌早篩產(chǎn)品「萊思寧」上市
3.36氪首發(fā) | 「和瑞基因」獲7億元B1輪融資,成腫瘤早篩領(lǐng)域獨(dú)角獸企業(yè)
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