7月3日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品飛行檢查通報。通報顯示，廣西世彪藥業(yè)有限公司在廠房、設施、設備維護、數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴重問題。所生產(chǎn)的板藍根片生產(chǎn)質(zhì)量管理與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(2010年修訂)》的相關(guān)規(guī)定不符合。

一、板藍根片生產(chǎn)車間潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，廠房、設施、設備維護不足。(一)潔凈區(qū)部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現(xiàn)象，現(xiàn)場部分地漏未液封。(二)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺搖擺式顆粒機上方2個直排罩的止回板不能正常關(guān)閉。(三)水池下方排水管無防倒灌裝置，水池下部區(qū)域大面積發(fā)霉。(四)潔凈區(qū)用工作服、手套、拖把均為棉質(zhì)材料，易脫落纖維。

二、未對板藍根片生產(chǎn)工藝進行定期再驗證，未開展板藍根稠膏儲存時間驗證。

三、計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權(quán)、取消、變更的程序。未規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人(質(zhì)量負責人)、QC室主任和操作人員權(quán)限。缺少手動積分、刪除數(shù)據(jù)、修改時間的控制措施。

四、文件記錄管理不符合要求。(一)該企業(yè)同時存在兩份不同編號的《計算機管理制度》(編號SMP-WJ-0002-01，實施日期2014年10月1日;編號SMP-WJ-0004-01，實施日期2015年12月25)。(二)陰涼留樣室現(xiàn)場“留樣樣品銷毀單”、常溫留樣室使用的“溫濕度記錄表”仍使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號。(三)精密儀器室(一)現(xiàn)場高效液相色譜儀使用未經(jīng)審核、批準的手寫操作規(guī)程。(四)2016年、2017年板藍根片產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告內(nèi)容不全，缺少關(guān)鍵中間控制點分析、不良趨勢分析等信息。(五)原料倉庫中板藍根(批號Y16-180504)標簽缺少產(chǎn)地、品名、采收日期等信息。

國家藥品監(jiān)督管理局已責成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

據(jù)悉，世彪藥業(yè)已非首次出現(xiàn)不合格情況，其所生產(chǎn)的黃連上清片、復方丹參片等藥品在以往檢查中均被認定為不合格。

此外，該企業(yè)已有涉嫌制造假藥、劣藥的行為。早在2010年，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，標示為廣西世彪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“三七片”、“牛黃解毒片”、“石淋通片”，等多批次產(chǎn)品經(jīng)重慶市藥檢所、涪陵藥檢所、萬州藥檢所檢驗，結(jié)果均不符合規(guī)定。

而在欽食藥監(jiān)局公示的2018年行政處罰案件信息中顯示，廣西世彪藥業(yè)生產(chǎn)劣藥元胡止痛片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》地四十九條第一款的規(guī)定，對其做出沒收劣藥元胡止痛片、沒收違法所得并處以罰款的決定。

關(guān)鍵詞： 板藍根 藥業(yè) 板藍根