日前，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合省公安廳、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局制定并印發(fā)全省深入開展藥品安全專項整治行動實施方案。

據(jù)悉，此次專項整治將聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品等3個領域，以疫苗、血液制品、中藥材、中藥飲片、特殊藥品、集采中標品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、疫情防護藥械、兒童及特殊化妝品等為重點產(chǎn)品，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部、造假高發(fā)地為重點區(qū)域，以藥物臨床試驗機構(gòu)、新建企業(yè)、新增車間、擴充生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)，以及以往排查檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品頻次較多的企業(yè)為重點對象，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(不良事件)監(jiān)測、網(wǎng)絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等渠道全面排查違法違規(guī)信息，認真篩查涉嫌違法違規(guī)的大案要案線索，全面提高專項整治的針對性、靶向性和有效性。

在藥品研制環(huán)節(jié)，本次行動將重點檢查臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性，防止注冊造假行為。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點檢查集采中選藥品，疫苗、無菌藥品等高風險品種及麻醉藥品等特殊藥品。在藥品流通和使用環(huán)節(jié)，重點檢查疫情防控用藥品(含新冠病毒疫苗)、集采中選藥品等。在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點檢查疫情防控類醫(yī)療器械和無菌、植入性醫(yī)療器械等。在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，重點檢查網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械，疫情防控類醫(yī)療器械等。在化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點開展兒童化妝品、特殊化妝品注冊備案現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可資質(zhì)排查、產(chǎn)品原料合規(guī)性抽查、委托生產(chǎn)檢查等情況。

關鍵詞： 注冊造假 藥品安全 專項整治 中藥飲片