為深入實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，切實提高企業(yè)生產質量管理水平，確保公眾用械安全，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《2022年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，明確了對四大類醫(yī)療器械生產企業(yè)實行重點監(jiān)管。一是疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械生產企業(yè);二是存在監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測抽檢不合格情形的企業(yè);三是在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè);四是注冊人跨省委托、多點委托的企業(yè)。藥品監(jiān)管部門將重點關注企業(yè)是否嚴格按照注冊/備案的技術要求組織生產,是否對出廠醫(yī)療器械進行嚴格檢驗,確保產品質量符合標準要求，并通過強化部門協作、分級監(jiān)管、質量意識、風險會商等，保障醫(yī)療器械質量安全。

關鍵詞： 監(jiān)管對象 醫(yī)療器械 組織生產 監(jiān)督檢查