近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《福建省規(guī)范中藥材產地趁鮮加工指導意見》(以下簡稱《意見》)，進一步加強中藥材源頭質量管控。

《意見》明確了適用范圍，即適用于福建省中藥飲片生產企業(yè)開展中藥材產地趁鮮加工、委托加工或采購中藥材產地趁鮮加工的中藥材(以下稱趁鮮加工藥材)活動及其監(jiān)督管理。

制定趁鮮加工藥材品種目錄?！兑庖姟芬笠愿＝ㄖ兴幉臑橹?，中藥飲片生產企業(yè)、產地加工企業(yè)(應是依法取得營業(yè)執(zhí)照的市場主體)或行業(yè)協(xié)會可結合福建省中藥材種植以及產地趁鮮加工實際情況，向省藥監(jiān)局建議可納入產地趁鮮加工的品種，經省藥監(jiān)局審核后公布。福建省藥監(jiān)局根據省內中藥材種植等情況對品種目錄適時增補和調整。

建立趁鮮加工藥材質量標準體系?！兑庖姟访鞔_趁鮮加工藥材質量標準符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標準或者福建省藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定要求。中藥飲片生產企業(yè)、產地加工企業(yè)或行業(yè)協(xié)會可制定藥材標準，由行業(yè)協(xié)會組織中藥專家認證并向社會公布，標準應具備充分試驗數據支持，作為企業(yè)標準備查。

推動中藥材規(guī)范化種植，推進中藥材和中藥飲片追溯體系建設?！兑庖姟芬笾兴庯嬈a企業(yè)應當引導產地加工企業(yè)對趁鮮加工藥材品種推行規(guī)范化種植，嚴格確定種質基原，把好種源關，有序開展中藥材規(guī)范化種植生產，科學規(guī)范采收流程。積極配合地方政府扶持行業(yè)協(xié)會建立轄區(qū)內統(tǒng)一的中藥材信息化追溯平臺，產地加工企業(yè)應當建立完整的中藥材質量追溯體系，中藥飲片生產企業(yè)應在產地加工企業(yè)質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，逐步實現趁鮮加工藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及飲片加工銷售等全過程可追溯。

規(guī)范中藥材趁鮮加工、采購行為?！兑庖姟分赋?，產地加工企業(yè)開展中藥材趁鮮加工的，應按照《中藥材產地趁鮮加工質量管理指南》要求建設和組織生產。中藥飲片生產企業(yè)可以自建產地加工企業(yè)開展自收自制，也可委托產地加工企業(yè)開展趁鮮加工，應按要求告知省藥監(jiān)局。在福建省行政區(qū)域內也可通過設立趁鮮加工生產線或異地車間的方式開展產地趁鮮加工，列入生產許可管理。明確中藥飲片生產企業(yè)可以采購全國各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布的趁鮮加工藥材品種用于中藥飲片生產，采購行為應符合《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》的文件要求。

中藥飲片生產企業(yè)是中藥材產地趁鮮加工過程的質量責任主體?！兑庖姟访鞔_提出，藥監(jiān)部門要積極配合地方政府牽頭組織中藥飲片生產企業(yè)或行業(yè)協(xié)會建設產地加工標桿企業(yè)作為示范單位。藥監(jiān)部門要加強相關部門聯(lián)動協(xié)作，共同推動產地趁鮮加工。要加強中藥飲片生產企業(yè)開展中藥材產地趁鮮加工的監(jiān)管，包括延伸檢查、監(jiān)督抽驗和風險控制等措施，嚴防不符合要求產品、假冒偽劣產品流入藥用渠道。

福建省藥監(jiān)局相關負責人表示，《意見》的印發(fā)，將進一步加強中藥材源頭質量管控，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”后切制造成有效成分流失等問題，將中藥飲片加工規(guī)范管理從生產企業(yè)前移至田間地頭，對提升福建省中藥產業(yè)競爭力和助力鄉(xiāng)村振興將發(fā)揮積極的作用。(記者張文章)

關鍵詞： 中藥材產地 監(jiān)督管理 藥監(jiān)局 生產企業(yè)