2022年1月21日，福建省廈門市市場監(jiān)管局通報一起食品藥品行政處罰案，廈門市湖里區(qū)展文日雜店因涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案，被責(zé)令改正、警告并罰款。

2021年7月29日，廈門市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對湖里區(qū)展文日雜店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該店在未經(jīng)備案的情況下經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。經(jīng)查，展文日雜店未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，從不具備合法資質(zhì)來源渠道購進(jìn)第二類醫(yī)療器械，未登記進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械和銷售無中文標(biāo)識的“優(yōu)厚”一次性使用醫(yī)用口罩，且無法提供涉案產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和供應(yīng)商證照等相關(guān)證明文件。

2022年1月20日，廈門市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，責(zé)令展文日雜店改正，予以警告;沒收未經(jīng)注冊的“優(yōu)厚”一次性使用醫(yī)用口罩63盒;沒收違法所得16元;罰款2萬元。同時，依據(jù)《廈門經(jīng)濟(jì)特區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條之規(guī)定，責(zé)令該店法定代表人康某改正，并罰款500元。(記者張文章)

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊 進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度