美國

“卡特事件”：該國歷史上最嚴(yán)重的疫苗安全事故

美國迄今為止發(fā)生的最嚴(yán)重的疫苗安全事故發(fā)生在1955年。這一年的春天，加州伯克利的卡特實驗室(Cutter Laboratories)在制造脊髓灰質(zhì)炎疫苗的時候，由于滅活病菌不夠徹底導(dǎo)致出現(xiàn)活體病毒，在安全測試中卻沒有發(fā)現(xiàn)問題。

這場疏忽導(dǎo)致接種疫苗的12萬名兒童中4萬人染病，113名終生癱瘓，56人患上麻痹性脊髓灰質(zhì)炎，5名兒童死亡。

卡特事件是美國歷史上最嚴(yán)重的制藥災(zāi)難之一，也給整個美國的疫苗市場帶來了讓人始料未及的影響。

20世紀(jì)70年代中期，美國還曾出現(xiàn)大量接種百白破(白喉、百日咳和破傷風(fēng))疫苗而產(chǎn)生的法律訴訟案件，這使疫苗安全問題更一度成為了公眾關(guān)注焦點。

過去10年間，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)共召回3次疫苗：一次是因為貼錯標(biāo)簽，另一次是在生產(chǎn)過程中被污染，第三次是因為FDA在生產(chǎn)工廠發(fā)現(xiàn)潛在生產(chǎn)問題。

如今，美國的疫苗監(jiān)管在全世界是最嚴(yán)格的，但這也是從一次又一次的安全事故中總結(jié)出來的。

日本

用帶病毒血清制疫苗致40余萬人染病

1996年的日本，也曾經(jīng)發(fā)生過“毒疫苗”事件，并且以此次疫苗事件為契機(jī)，推動制定了《藥害肝炎救濟(jì)特別法》。

眾所周知，乙肝疫苗的生產(chǎn)需要用到血清。但是在提供血液的人員中，有艾滋病毒攜帶者以及肝炎患者，而疫苗中使用了這種血清，導(dǎo)致接種到有毒疫苗的民眾患病。從這個疫苗制成，到后來大量患者聯(lián)合提起公訴的2年多時間里，日本厚生省沒有任何動作，導(dǎo)致更多的接種者患病。事發(fā)后，厚生省百般抵賴，試圖掩蓋事實真相。

現(xiàn)在日本對疫苗的管理變得非常嚴(yán)格。日本政府只把“疫苗生產(chǎn)許可權(quán)”頒發(fā)給可高度信賴的機(jī)構(gòu)，目前全日本只有5個地方擁有疫苗生產(chǎn)許可權(quán)，并且規(guī)定從事疫苗工作的必須是專業(yè)人員，絕不允許非專業(yè)人員從事疫苗的制造和管理。

英國

一篇烏龍論文引發(fā)恐慌情緒

1974年，英國大奧蒙德街兒童醫(yī)院發(fā)表了一份關(guān)于倫敦患兒的報告稱，在接種百日咳疫苗(簡稱DTP疫苗)后發(fā)生36例神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。媒體的持續(xù)報道導(dǎo)致疫苗接種工作中斷，公眾也開始喪失信心。

英國國內(nèi)專門成立一個獨(dú)立專家咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行論證，最終確認(rèn)了DTP疫苗的安全性。1981年，英國兒童腦病研究會公布的調(diào)查結(jié)論認(rèn)為，接種DTP疫苗受到神經(jīng)傷害的幾率非常小，只有約三十一萬分之一，這一結(jié)論大大緩解了公眾的恐慌情緒。盡管如此，關(guān)于DTP疫苗的爭論仍持續(xù)了十幾年，其負(fù)面影響甚至波及其他國家。

隨后1998年，一起發(fā)表在知名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》上的MMR(麻疹、風(fēng)疹、流行性腮腺炎)疫苗的學(xué)術(shù)論文烏龍事件(論文內(nèi)容稱MMR疫苗會引起小孩自閉癥)，再次摧毀了公眾對疫苗的信心，導(dǎo)致英國的疫苗接種率一路跌至谷底。直到2010年，英國醫(yī)學(xué)總會作出裁決，稱該論文作者在研究過程中表現(xiàn)得“不誠實、不負(fù)責(zé)”，研究成果是“無事實依據(jù)、不公正的”，公眾對疫苗的信任才逐步回升。

為挽回公眾對疫苗的信任，現(xiàn)在，英國所有疫苗均由衛(wèi)生部和藥監(jiān)局監(jiān)管，由NHS(英國國家醫(yī)療服務(wù)體系)來執(zhí)行。英國衛(wèi)生部設(shè)有專門的疫苗資質(zhì)審查、管理機(jī)構(gòu)。疫苗檢測方面，首先要求生產(chǎn)商自測，然后由歐盟認(rèn)可的幾家官方藥品檢測實驗室其中的一家再次檢測。

印度

大型疫苗企業(yè)出現(xiàn)召回事件后，立即被WHO除名

印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯(lián)合國疫苗采購第一大國，占聯(lián)合國采購市場的約60%。

2015年，印度一家大型疫苗生產(chǎn)廠家曾發(fā)生過疫苗召回事件，原因是篡改五聯(lián)疫苗的保質(zhì)期時間。盡管疫苗本身質(zhì)量沒有問題，但此事被曝光后，WHO(世界衛(wèi)生組織)立即從五聯(lián)疫苗合格供應(yīng)商中刪除該廠家名字，這一處罰是相當(dāng)嚴(yán)厲的。從此這家大型疫苗工廠的經(jīng)營情況急劇下滑，疫苗銷售量下降57%。

如今，印度的每一批疫苗在進(jìn)入市場銷售環(huán)節(jié)前必須接受三方面檢測：一是工廠質(zhì)量自查;二是WHO指定部門的檢測;三是印度政府監(jiān)管部門印度藥品管理總局(DCGI)的檢測，這是一個類似于美國食品藥品監(jiān)督管理局的機(jī)構(gòu)。整個檢測和管控流程都很嚴(yán)謹(jǐn)，包括生產(chǎn)批次在內(nèi)的每一道工序都有嚴(yán)格記錄，只有通過質(zhì)量論證才能拿到合格證書并最終進(jìn)入市場。

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