新冠病毒疫苗作為抗疫終極武器,萬(wàn)眾期待。我國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展如何?安全性有保障嗎?何時(shí)能投入使用?針對(duì)這些問(wèn)題,近期相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家為大家答疑解惑。
隨著新冠病毒全球大流行,疫苗成為大眾期待的抗疫終極武器。目前,我國(guó)已有3個(gè)新冠疫苗開(kāi)啟臨床試驗(yàn),新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展處于國(guó)際先進(jìn)行列。
5條線路并行,
3個(gè)疫苗開(kāi)啟臨床試驗(yàn)
科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹,新冠肺炎疫情發(fā)生之初,科研攻關(guān)組就將疫苗研發(fā)作為主攻方向之一。為更大限度提升疫苗研發(fā)成功率,他們?cè)谑崂矸治霾煌夹g(shù)基礎(chǔ)和可能性之后,布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這5條技術(shù)路線;同時(shí)設(shè)立了疫苗研發(fā)專班來(lái)加強(qiáng)相關(guān)組織協(xié)調(diào),以及相應(yīng)科研機(jī)構(gòu)協(xié)同配合,加班加點(diǎn)、只爭(zhēng)朝夕開(kāi)展疫苗研發(fā)。
當(dāng)前中國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)度如何?對(duì)此,吳遠(yuǎn)彬透露:“目前,我國(guó)已經(jīng)有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。”
這3個(gè)疫苗分別為陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗,武漢、北京的兩個(gè)滅活疫苗。其中,陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作,并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者,這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。另外,國(guó)家藥監(jiān)局近日還批準(zhǔn)了兩個(gè)滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
“目前,5條路線中,除已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的腺病毒載體疫苗和滅活疫苗外,其它3條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)。”吳遠(yuǎn)彬透露,減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株構(gòu)建與質(zhì)檢方法建立,正在開(kāi)展質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定,中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開(kāi)展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種構(gòu)建,正在開(kāi)展細(xì)胞與毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗方面也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段,并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。
根據(jù)科技部初步分析和安排,上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計(jì)將于四五月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。
日前,我國(guó)新冠病毒滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。圖為工作人員在科興中維質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行新型冠狀病毒滅活疫苗IgG抗體效價(jià)檢測(cè)。新華社記者 張玉薇攝
疫苗應(yīng)急審批,
如何保障安全?
3個(gè)新冠病毒疫苗通過(guò)應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn),速度如此之快,安全性能否得到保障?
“疫苗是用于健康人群的特殊藥品,安全性是第一位的。”中國(guó)工程院院士王軍志介紹,在應(yīng)急審批過(guò)程中,我國(guó)始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律,以安全有效為根本的方針,堅(jiān)持特事特辦,在這個(gè)過(guò)程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián),研審聯(lián)動(dòng),滾動(dòng)提交研發(fā)材料,隨交隨審隨評(píng);在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下,通過(guò)無(wú)縫銜接,大大提高了研發(fā)效率與審評(píng)效率。
“疫苗的安全性主要由臨床前的研究來(lái)決定,因此我國(guó)新冠疫苗在安全性、有效性方面的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等,要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成。”王軍志介紹,這其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)。這些實(shí)驗(yàn)均要符合要求,達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)才能批準(zhǔn)上臨床。“要充分保證上臨床以后受試者的安全,這是我們的目標(biāo)。”
此外,此次新批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的兩款疫苗,均屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗采用了完整的病毒組成,它在制備過(guò)程中要通過(guò)理化方法滅活其致病性,還要通過(guò)滅活驗(yàn)證,而且仍然保持病毒的免疫原性,通過(guò)純化工藝等制備過(guò)程,制備出候選疫苗。機(jī)體接種了候選疫苗可以刺激免疫反應(yīng),產(chǎn)生抗體,達(dá)到保護(hù)作用。
滅活疫苗是一種成熟技術(shù)路線,我國(guó)滅活疫苗的研發(fā)制備基礎(chǔ)較好,曾成功研發(fā)制備出H1N1流感滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款滅活疫苗。
王軍志介紹,新冠病毒滅活疫苗制備過(guò)程中,是我國(guó)最早分離到病毒株;而活病毒要經(jīng)過(guò)大規(guī)模培養(yǎng),我國(guó)通過(guò)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位,利用P3實(shí)驗(yàn)室大量培養(yǎng)活病毒,使研發(fā)具備了基本條件;各部門(mén)專家早期介入,全程指導(dǎo),特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn);生產(chǎn)出來(lái)的3批臨床試驗(yàn)樣品,均要經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格;申報(bào)材料滾動(dòng)提交,按照國(guó)家藥監(jiān)局特別審批程序、遵照相關(guān)技術(shù)要求審批,達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的要求,獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
“即使在應(yīng)急情況下,整個(gè)評(píng)審過(guò)程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。”王軍志表示。
三期臨床試驗(yàn)要多久?
疫苗何時(shí)能上市?
新冠病毒疫苗何時(shí)才能投入使用?吳遠(yuǎn)彬表示,研發(fā)工作需堅(jiān)持科學(xué)、安全、有效的基本前提,因?yàn)檫@是給健康人使用的特殊產(chǎn)品。因此,盡管疫苗研發(fā)是應(yīng)急項(xiàng)目,但仍特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性。
目前,我國(guó)研發(fā)最快的腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn),之后還要進(jìn)行三期臨床試驗(yàn),將根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果才能最后確定是否投入使用。而近日剛批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的兩款滅活疫苗是傳統(tǒng)技術(shù)工藝,生產(chǎn)工藝相對(duì)比較成熟,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控,保護(hù)范圍也比較廣泛,具有國(guó)際通行的關(guān)于安全性和有效性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),也會(huì)為加快疫苗使用提供條件。
疫苗從臨床試驗(yàn)到上市,需要經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)。那么三期臨床試驗(yàn)是什么流程?大致要花費(fèi)多長(zhǎng)時(shí)間?
“一般來(lái)說(shuō),通常的臨床試驗(yàn)分為三期,就是三個(gè)階段。這三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣,根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)方案不一樣,需要的時(shí)間也不一樣,但必須要遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》來(lái)執(zhí)行。比如,遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。”王軍志介紹。
其中,一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性,主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者,來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受,以及了解它初步安全性的結(jié)果。此階段一般人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小,數(shù)十人或100人左右。
二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群,目的是針對(duì)疫苗在人群中初步有效性與安全性的結(jié)果,進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn),且確定免疫程序和免疫劑量。此階段一般受試者要數(shù)百人,甚至更多。
“需要指出的是,一期、二期臨床試驗(yàn)均由健康志愿者來(lái)做,相對(duì)比較容易募集,根據(jù)不同免疫程序、不同方案,大概需要幾個(gè)月時(shí)間。”王軍志說(shuō)。
要真正確定疫苗的有效性,是在三期臨床試驗(yàn)。對(duì)于傳染病,一般需要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率。三期臨床需要的樣本量更大,規(guī)模都是好幾千,有的甚至上萬(wàn)人。三期臨床結(jié)束,才能得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。
王軍志說(shuō):“目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注,我們也期待盡快看到我國(guó)疫苗研發(fā)取得突破性進(jìn)展,使安全有效的疫苗早日上市。”
關(guān)鍵詞: 疫苗何時(shí)能上市
- 世界聚焦:美媒:近八成美國(guó)人認(rèn)為國(guó)家已“失控” 多數(shù)民眾給現(xiàn)狀差評(píng)
- 新華全媒+丨天津:適老化改造改出“暖心窩”
- 環(huán)球精選!媒體評(píng)述:夢(mèng)天實(shí)驗(yàn)艙整裝待發(fā) 中國(guó)空間站在軌建造邁向收官
- 全球觀察:捷報(bào)連連!多條高鐵建設(shè)取得新進(jìn)展!
- 世界通訊!飛天圓夢(mèng)丨太空“新房”來(lái)了!中國(guó)人自己的太空實(shí)驗(yàn)室將建成
- 秋季女性白癜風(fēng)患者更需注意這些事情!
- 廣州新增病例大部分在隔離觀察或管控區(qū)域中發(fā)現(xiàn)
- 凱格精機(jī):接受南方基金等機(jī)構(gòu)調(diào)研
- IPO雷達(dá)|背后隱現(xiàn)榮昌生物領(lǐng)導(dǎo)班子 關(guān)聯(lián)交易頻繁的邁百瑞獨(dú)立嗎?
- 世界微資訊!順博合金:擬在安徽馬鞍山投設(shè)2個(gè)孫公司 切入變形鋁合金業(yè)務(wù)
- 潛能恒信:QK18-9-3井將于11月1日正式開(kāi)展鉆井作業(yè)
- 焦點(diǎn)速訊:美迪西第三季度凈利同比增長(zhǎng)70.20%至1.15億元
- 前三季度文化產(chǎn)業(yè)恢復(fù)向好
- 當(dāng)前熱訊:奮斗者·正青春丨郭文艷:十年堅(jiān)守譜寫(xiě)鄉(xiāng)村幼教美麗篇章
- 每日視訊:看到這一幕,手心都出汗了!
- 環(huán)球百事通!飛天圓夢(mèng)丨夢(mèng)天實(shí)驗(yàn)艙任務(wù)宣傳片上線——夢(mèng)耀九州 天宮啟程
- 第十一屆“在鳴行政法治論壇”暨“集體經(jīng)濟(jì)組織成員資格認(rèn)定理論與實(shí)務(wù)研討會(huì)”于在明律師事務(wù)所成功舉辦
- 未來(lái)家園三產(chǎn)融合主題樂(lè)園,引領(lǐng)蛹蟲(chóng)草消費(fèi)新升級(jí)
- 版權(quán)拆分下,玩家是否還能做DOTA賽事主人?
- 天天資訊:阿里巴巴市值跌回8年前:沒(méi)有人永遠(yuǎn)勝利
- 北京石景山開(kāi)展冬季供暖前特種設(shè)備安全專項(xiàng)檢查
- 陜西延安:開(kāi)展兒童化妝品專項(xiàng)檢查 規(guī)范化妝品市
- 北京海淀開(kāi)展商品條碼專項(xiàng)監(jiān)督檢查 努力打造穩(wěn)定
- 金華推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷治理顯成效 培育放心消費(fèi)直
- 北京延慶對(duì)重點(diǎn)行業(yè)開(kāi)展格式條款專項(xiàng)檢查 做好市
- 北京海淀開(kāi)展電動(dòng)自行車整治夜查行動(dòng) 全力保障轄
- 江蘇昆山全力規(guī)范大閘蟹市場(chǎng)秩序 營(yíng)造安全放心消
- 福建寧化開(kāi)展“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查 保障
- 北京懷柔:開(kāi)展市場(chǎng)綜合執(zhí)法監(jiān)督檢查 督導(dǎo)各類經(jīng)
- 天津河?xùn)|:多措并舉推進(jìn)企業(yè)信用修復(fù)工作 助力轄
- 1 世界聚焦:美媒:近八成美國(guó)人認(rèn)為國(guó)家已“失控”
- 2 新華全媒+丨天津:適老化改造改出“暖心窩”
- 3 環(huán)球精選!媒體評(píng)述:夢(mèng)天實(shí)驗(yàn)艙整裝待發(fā) 中國(guó)空間
- 4 全球觀察:捷報(bào)連連!多條高鐵建設(shè)取得新進(jìn)展!
- 5 世界通訊!飛天圓夢(mèng)丨太空“新房”來(lái)了!中國(guó)人自己
- 6 秋季女性白癜風(fēng)患者更需注意這些事情!
- 7 廣州新增病例大部分在隔離觀察或管控區(qū)域中發(fā)現(xiàn)
- 8 凱格精機(jī):接受南方基金等機(jī)構(gòu)調(diào)研
- 9 IPO雷達(dá)|背后隱現(xiàn)榮昌生物領(lǐng)導(dǎo)班子 關(guān)聯(lián)交易頻繁
- 10 世界微資訊!順博合金:擬在安徽馬鞍山投設(shè)2個(gè)孫公