十三屆全國人大常委會第十二次會議昨日在京閉幕，會議表決通過了新修訂的藥品管理法，這是藥品管理法18年來的首次全面修改。修改中一系列修改回應(yīng)了相關(guān)熱點問題，比如，與修改前相比，進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。談及新法的出臺，中國國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛說，下一步國家藥監(jiān)局將全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關(guān)部門加快推進短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實保障民眾用藥可及。

網(wǎng)售“解禁”

新版藥品管理法重新劃定了網(wǎng)絡(luò)禁售的藥品范圍，包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等多種國家實行特殊管理的藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。而此前爭論較多的處方藥，則并未納入禁售范圍。

在審議中,這一條款引起激烈爭論。有觀點認為,網(wǎng)上醫(yī)療診斷日益成熟,不應(yīng)完全封死網(wǎng)上銷售處方藥;也有人認為,允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是便民的必要舉措,但要開列負面清單,麻醉類等藥物可禁止在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售;更有人呼吁,通過完善電子處方和電子簽名、大數(shù)據(jù)跟蹤等信息手段,允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營處方藥。

在當日舉行的新聞發(fā)布會上，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示，上述規(guī)定綜合各方面的意見，就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。

2018年發(fā)布的《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》,明確規(guī)定“對線上開具的常見病、慢性病處方,經(jīng)藥師審核后,醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送”。

彼時，在業(yè)內(nèi)看來,這一規(guī)定足以說明決策層面支持通過有條件地放開處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售,鼓勵互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行業(yè)的發(fā)展,從而提升整個藥品零售行業(yè)的效率。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在8月26日舉辦的發(fā)布會上也表示，對于網(wǎng)售處方藥，在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，采取了包容審慎的態(tài)度。

不過與此同時，劉沛也強調(diào)，上述條件也對藥監(jiān)部門提出了要求。 新規(guī)進一步明確有關(guān)政策——線上線下要一致，網(wǎng)售主體必須是首先取得許可證的實體企業(yè)。“就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。”她說。

劉沛進一步表示，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。

2013年發(fā)布《關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》中規(guī)定，“藥品零售連鎖企業(yè)通過藥品交易網(wǎng)站只能銷售非處方藥，一律不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示和銷售處方藥”。

不過網(wǎng)售處方藥并未消失。此前據(jù)媒體報道，通過對20家網(wǎng)上藥店和提供藥品交易服務(wù)的第三方平臺進行調(diào)查，其中17家可購買處方藥，且一些平臺還有處方藥促銷活動。有消費者在沒有處方的情況下，用寵物狗照片當處方，居然能成功下單，其中包括“丁香醫(yī)生”、“健客”、“平安好醫(yī)生”、“京東到家” 、“藥房網(wǎng)商城”;最低10mg就可能導(dǎo)致兒童死亡的毒性較大的處方藥——硫酸阿托品片，無需處方就能一次性網(wǎng)購多瓶。

盡管新規(guī)有條件允許網(wǎng)售處方藥，但如何落地執(zhí)行依然存在問題。北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所主任鄭雪倩坦言,目前的情況是各大售藥網(wǎng)站在網(wǎng)售處方藥時雖設(shè)有審查環(huán)節(jié),可即便沒有醫(yī)生處方,也能審核通過,對沒有醫(yī)學(xué)知識的普通患者而言,其用藥安全存在巨大隱患。

對此，鄭雪倩建議，應(yīng)盡快出臺網(wǎng)上銷售藥品管理辦法及相應(yīng)配套措施,讓藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售者、醫(yī)院等主體有法可依。另一方面,出臺相關(guān)技術(shù)規(guī)范,制定技術(shù)標準,明確網(wǎng)上售藥流程、網(wǎng)上審核及網(wǎng)上銷售目錄。

在中國非處方藥協(xié)會市場營銷專業(yè)委員會助理主任、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長馬光磊看來，需要對藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等主體界定清楚,而且要進一步明晰如何追責(zé)保障網(wǎng)售藥品安全。

“憑方銷售是基本邏輯,打破這個邏輯,藥品安全就無從談起。因此,解決網(wǎng)售處方藥安全的核心是解決好處方管理。”馬光磊說,目前全國已有不少省份提出,要建立省級處方流轉(zhuǎn)平臺,這些都是很好的探索。

“藥神”轉(zhuǎn)正

十三屆全國人大常委會第十二次會議8月26日在京閉幕，會議表決通過了新修訂的藥品管理法，修改了假劣藥的范圍。其中，未經(jīng)批準進口的藥品未被列為假藥。

二審期間，有些常委會組成人員、專家和社會公眾提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對何為假藥劣藥，作出了重新界定。第九十八條中明確規(guī)定，假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓指出，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來，單獨列出進行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。

此外，根據(jù)新修訂的藥品管理法，從境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準。未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的可以免責(zé)免罰。

對此，中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與研究中心主任劉鑫指出，“少量”針對的是部分患者從國外購藥自用的情況，實際上現(xiàn)行《藥品管理法》也提到“醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)”，但現(xiàn)實中，患者是自用還是銷售很難分辨。

袁杰表示，實際上，把未經(jīng)批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，不等于降低了處罰力度，而是從嚴設(shè)定了法律責(zé)任。此行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設(shè)計假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍要處罰，在法律責(zé)任中對違反管理秩序的作了專門規(guī)定。

“藥品是要嚴格監(jiān)管、嚴厲處罰的，要保護老百姓的利益。”袁杰指出，藥品管理法綜合運用了沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、從業(yè)禁止等多種處罰措施，并大幅提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，且規(guī)定貨值金額不足十萬元的要按十萬元計算。

在北京大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)教研室主任、衛(wèi)生法學(xué)教授王岳看來，企業(yè)生產(chǎn)假藥劣藥對公眾健康造成危害時，不能簡單以罰款和行政責(zé)任了事，必須發(fā)揮民事和刑事責(zé)任，直接問責(zé)主要負責(zé)人，必要時可入刑，才能起到警示作用。

備受關(guān)注的“陸勇案”因《我不是藥神》的關(guān)注度最終并未獲得起訴，對于新規(guī)是否會產(chǎn)生法律效應(yīng)，影響以后的案件判決結(jié)果，劉鑫表示，新規(guī)既然沒有對論處假藥的情形作出修改，僅僅重新界定假藥、劣藥范圍并不會影響境外購藥案件的刑事判決。

“境外購藥這條口子確實不能隨便放開。實際上印度藥品市場是非常復(fù)雜的，如果是有印度批準文號、由印度廠家生產(chǎn)的仿制藥，只是沒有經(jīng)過中國藥監(jiān)部門批準，可能有療效的。但現(xiàn)在還有一些是中國生產(chǎn)的假藥運到國外，冒充印度生產(chǎn)的仿制藥進行銷售，這種藥品就很危險。”劉鑫說。

中藥“評估”

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

此前，有委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議，根據(jù)中藥特點，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新;完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果。

為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果，《藥品管理法》規(guī)定，國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新;開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性;生物等效性試驗實行備案管理;藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。

實際上，評價體系建立的前期工作早已展開。2018年國家藥監(jiān)局啟動了12個中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。同時，為配合《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》的實施，引導(dǎo)加強和規(guī)范中藥材、飲片、制劑的質(zhì)量管理，藥監(jiān)局組織專家撰寫了《中藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等諸多標準文件。

關(guān)鍵詞： 藥品管理法