本市企業(yè)研發(fā)新冠疫苗I/Ⅱ期臨床揭盲

疫苗具有良好安全性和免疫原性

北京企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗又有新進展!記者昨天從北京科興中維生物技術(shù)有限公司獲悉，該公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(0,14程序)日前揭盲。初步結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。據(jù)悉，科興中維計劃于近日向國家藥品監(jiān)督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案，爭取盡快啟動疫苗Ⅲ期臨床研究和疫苗應(yīng)用。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，北京科興中維于1月28日啟動“克冠行動”新型冠狀病毒滅活疫苗研制項目，在國家疫苗研發(fā)專班、科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、工信部等有關(guān)部門及北京市政府的大力支持下，公司研發(fā)的滅活疫苗于4月13日獲批臨床研究，并隨后于4月16日在江蘇啟動成人組(18至59歲)的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

據(jù)介紹，這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照“0，14程序”(受試者一共打兩針，實行間隔14天接種程序)或“0，28程序”(受試者一共打兩針，實行間隔28天接種程序)接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性，以確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成疫苗接種，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示疫苗具有良好的安全性與免疫原性。

此次揭盲的“0，14程序”Ⅰ/Ⅱ期臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示，疫苗不良反應(yīng)以1級為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。Ⅱ期臨床研究“0,14程序”免疫原性結(jié)果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

據(jù)悉，科興中維計劃于近日向國家藥品監(jiān)督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案，爭取盡快啟動Ⅲ期臨床研究和疫苗應(yīng)用，以期盡早發(fā)揮疫苗作為全球公共產(chǎn)品在疾病防控中的作用，為中國乃至全球應(yīng)對新冠疫情貢獻力量。

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