7月5日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查及處理情況通報(bào)》(2019年第1號)?！锻▓?bào)》顯示，在江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作安排中，江中藥業(yè)等99家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別存在不同程度的缺陷問題，被責(zé)令整改。

根據(jù)《通報(bào)》，2018年5月11日-13日，江西省藥品監(jiān)督管理局檢查江中藥業(yè)的硬膠囊劑、原料藥(蚓激酶)、糖漿劑、片劑(A線、B線、D線、E線、F線、G線)、顆粒劑、口服液、膏滋劑(含中藥前處理及提取)發(fā)現(xiàn)一般缺陷11項(xiàng)。

此外，仁和藥業(yè)旗下多家子公司被查出存在一般缺陷。其中，江西藥都樟樹制藥有限公司的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、水丸、微丸、合劑)等的檢查情況為存在一般缺陷13項(xiàng);江西銅鼓仁和制藥有限責(zé)任公司硬膠囊劑(A線、B線)、顆粒劑(A線、B線)、糖漿劑、合劑(含口服液)(含中藥前處理及提取)的檢查情況是存在一般缺陷16項(xiàng)。

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證中，基于風(fēng)險(xiǎn)評估并根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的嚴(yán)重程度，分為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。其中，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大風(fēng)險(xiǎn);存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善等情況屬于主要缺陷。偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷屬于一般缺陷。

針對公司檢查存缺陷的原因以及整改情況等問題，北京商報(bào)記者分別致電江中藥業(yè)及仁和藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，截至發(fā)稿，江中藥業(yè)未給出相關(guān)回復(fù)。仁和藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司在接到整改通知書后，就嚴(yán)格按照通知書內(nèi)容進(jìn)行了整改。導(dǎo)致存缺陷的原因可能有多種，更專業(yè)的問題，等生產(chǎn)方面專家周一上班后會給予回復(fù)。

關(guān)鍵詞： 江中、仁和藥業(yè)存缺陷