病理診斷作為絕大部分疾病尤其是癌癥診斷的“金標準”，病理醫(yī)生被稱為“醫(yī)生的醫(yī)生”，鐘南山院士曾為《中華病理學雜志》題詞“臨床病理水平是衡量國家醫(yī)療質量的重要標志”。在當前的腫瘤治療中，病理診斷在分子分型的檢測以及對現有療效的評估中所占的權重越來越大，病理診斷結果關乎患者后續(xù)治療方案的選定，決定患者的生命健康。如此看來，病理診斷似乎是一個無限風光的行業(yè)，但事實恰好相反。

因為處于“幕后”，病理業(yè)內人自嘲病理科是醫(yī)院的“角落科室”；與其高技術含量的醫(yī)療服務相對立，病理醫(yī)師是醫(yī)技科室中收入最低的一群人。我們在諸多影視作品中感受過急診科的“分秒必爭”、看到過手術外科的“驚心動魄”，而以“一臺顯微鏡伴終生、遍閱噸級病理切片樣本”來總結自身工作生涯的病理醫(yī)師在退休那一刻的榮光，卻似乎無人記錄。病理診斷行業(yè)陷入了“人才成長慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)。中國病理診斷需求量大且逐年高速上漲，而產業(yè)卻面臨病理醫(yī)生匱乏、病理資源嚴重分布不均的問題。病理診斷行業(yè)供需失衡，亟待有效工具打破發(fā)展困境。數字與智慧病理的誕生，通過提升病理醫(yī)師工作效率、促進優(yōu)質病理專家資源下沉，就像一劑解決行業(yè)痛楚的良藥，讓傳統(tǒng)的病理診斷行業(yè)經歷變與革，引導病理科室從“幕后”走向“前臺”。

【資料圖】

當下正是智慧病理行業(yè)發(fā)展的關鍵時刻。病理行業(yè)“四化”進程的不斷推進、數字病理設備的國產化、病理數據的不斷積累、企業(yè)多種靈活商業(yè)模式的探索以及摩爾定律下存儲成本的不斷降低，都為智慧病理進一步發(fā)展成熟鋪好了沃土。

行業(yè)正孕育著哪些發(fā)展機會？一線創(chuàng)業(yè)企業(yè)經歷了怎樣的商業(yè)化探索，目前如何落地、未來如何推進？“病理+AI”的首張三類證會在什么時候由誰拿下？行業(yè)快速發(fā)展的同時面臨哪些問題？行業(yè)的未來趨勢是什么、爆發(fā)節(jié)點在何處？……

蛋殼研究院與近20位身處一線的創(chuàng)業(yè)者、資深病理專家以及正在尋求投資機會的優(yōu)秀創(chuàng)投人進行了長達40余小時的深入討論，制作了《中國智慧病理行業(yè)白皮書》，嘗試回答以上疑問，力求為業(yè)內人士展現病理診斷行業(yè)正在發(fā)生的這場生動變革，剖析行業(yè)未來發(fā)展趨勢。

病理診斷發(fā)展的最新階段：數字與智慧病理時代

2000年前的古代，通過尸體解剖等方式，人類開始了最早的病理探索。一直到20世紀30年代，電子顯微鏡誕生，超微病理時代開啟，病理學研究從細胞和亞細胞水平過渡到分子水平，開始研究疾病的起因和發(fā)病機制。進入21世紀，生命科學領域發(fā)展突飛猛進，一系列新方法、新技術、新設備等加速融入病理學研究和診斷中，精準病理時代，在互聯網、人工智能等技術加持下，數字與智慧病理時代拉開序幕。

2012年，我國遠程病理診斷開始推廣。2015年前后，得力于國家大力支持"互聯網+智慧醫(yī)療”，我國遠程病理會診普及率快速提升。遠程病理會診的發(fā)展，使得傳統(tǒng)病理診斷和會診模式突破時空限制，大大提高了醫(yī)療機構的病理診斷質量和診斷效率。

礙于實際國情，相比歐美等發(fā)達國家，我國病理診斷行業(yè)在數字化方面發(fā)展的較為緩慢和不充分，長久以來大部分病理診斷實踐還是“一臺顯微鏡+病理組織切片”的傳統(tǒng)人工診斷模式。但病理診斷在數字化方面的發(fā)展與積淀，仍然為我國病理診斷的智慧化奠定了不錯的發(fā)展基礎，使得在2016-2017年，我國基本與全球同步，開啟了智慧病理的發(fā)展。

中國進入數字與智慧病理時代發(fā)展的不同階段數據來源：調研訪談，蛋殼研究院制圖

智慧病理的出現，在促進病理醫(yī)師診斷工作效率提升、改善病理資源分布不均現狀的同時，也有力地推動病理行業(yè)完成數字化變革。

當下的智慧病理通常指主流的人工智能輔助病理診斷環(huán)節(jié)，但這只是智慧病理應用場景的一部分。目前常規(guī)病理制樣的先進性還僅限于自動化脫水、包埋和染色等制樣環(huán)節(jié)，還缺乏基于病變可視化信息（包括臨床和分子影像等）的自動而智慧取材、基于器官組織個體化特性的智慧制樣與質控（包括免疫組織化學染色和分子病理）等。

智慧病理診斷也不僅限于基于組織、細胞的形態(tài)學特征進行輔助診斷，而是集患者的臨床癥狀和體征信息、臨床檢驗結果和影像信息、病理形態(tài)與免疫組化、分子病理于一體，通過人工智能輔助診斷系統(tǒng)獲得的“病理表型組”整合式診斷。整合式病理智慧輔助診斷，是下一代診斷病理學（Next-generation diagnostic pathology, NGDP）的核心內涵。

人工智能在腫瘤精準醫(yī)療中的多模態(tài)診斷模式

數據來源：《生命科學》期刊，蛋殼研究院制圖

未來，基于影像、病理及基因等的大數據進一步被挖掘，人工智能技術與醫(yī)療大數據的融合不斷深入，整合式病理表型組智慧診斷將為全面量化腫瘤異質性，實現惡性腫瘤精準預后預測開拓新思路。在人工智能的加持之下，人類更快地向NGDP時代進發(fā)，患者將得到更加精準的個性化診療。

病理行業(yè)當前面臨諸多痛點，智慧病理發(fā)展勢在必行

中國患癌人群基數大，且呈現不斷上升的趨勢，加速釋放病理診斷市場需求，但我國病理醫(yī)生匱乏、病理資源分布嚴重不均，行業(yè)供需失衡。

病理診斷行業(yè)供需嚴重失衡

數據來源：調研訪談，蛋殼研究院制圖

中國是世界第一人口大國，癌癥新發(fā)人數遠超世界其他國家。2022年2月，國家癌癥中心發(fā)布最新一期全國癌癥統(tǒng)計數據：2016年中國惡性腫瘤發(fā)病人數為406.4萬人，比世界平均高了67.66%。此外，由于惡性腫瘤發(fā)病率隨年齡增加逐漸上升，而中國老齡化進程加劇，中國患癌人數持續(xù)增加。病理診斷作為絕大部分疾病尤其是癌癥診斷的“金標準”，行業(yè)對于病理診斷的需求進一步增加。

然而，由于我國病理行業(yè)存在病理醫(yī)師培養(yǎng)周期長、培養(yǎng)難度大、工作量大、收入低等問題，病理科室陷入了“人才成長慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)，導致病理醫(yī)生缺口大、病理資源分布嚴重不均。

我國病理科陷入“人才成長慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)

數據來源：公開資料，蛋殼研究院制圖

按照原國家衛(wèi)生部2009年發(fā)布的《病理科建設與管理指南（試行）》中規(guī)定的“二級、三級醫(yī)院均需設置病理科，每100張床位需配置1-2名病理醫(yī)師”標準計算，截止2021年末，病理醫(yī)師需求量約為14.17萬人，而現有病理醫(yī)師僅2.1萬人，中國病理醫(yī)師缺口高達12萬人。根據醫(yī)政醫(yī)管局2019年9月抽查數據，全國抽查的9620家醫(yī)院中有5758家醫(yī)院未設置病理科或未開展病理業(yè)務，約占抽查醫(yī)院總數的59.9%。病理醫(yī)師、技術人員資源稀缺，難以滿足臨床需求。

此外，從各等級醫(yī)院分布來看，我國病理醫(yī)師資源分布嚴重不均：據《2015國家病理科醫(yī)療質量報告》統(tǒng)計，2014年我國61.8%的執(zhí)業(yè)病理醫(yī)生分配在三級醫(yī)院，僅有0.9%的病理醫(yī)生分配在一級醫(yī)院，而2014年一級醫(yī)院的數量占所有公立醫(yī)院的44.3%。

行業(yè)供需嚴重失衡，亟待有效工具打破發(fā)展困境，而要解決我國病理醫(yī)生缺口大、病理資源嚴重分布不均的問題，提升病理醫(yī)師工作效率、促進優(yōu)質病理專家資源下沉是破解行業(yè)難題的關鍵。

在病理切片數字化的基礎上，依托海量的數字化病理切片所形成的豐富數據集，借助計算機的強大運算能力及深度學習能力，AI 輔助診斷軟件可以助力實現智慧化的病理閱片，以迅速、標準化的方式處理醫(yī)學影像，分辨出單個小區(qū)域內被標注為“腫瘤”的像素，對可疑影像進行勾畫、渲染，并給出輔助診斷建議。

大幅提升診斷效率，促進優(yōu)質病理專家資源下沉，病理AI輔助診斷工具有望破解行業(yè)困境

數據來源：調研訪談，蛋殼研究院制圖

有數據表明，病理AI系統(tǒng)投入臨床使用，在保證100%靈敏度的條件下，能夠減少病理醫(yī)生65%-75%的無謂讀片工作，從而直接將注意力全部集中在可疑位點，做出快速、準確、重復性高的病理診斷。

此外，由于AI不受環(huán)境條件和疲勞程度的影響，診斷結果一致性好，可重復性高，能夠很好地消除病理醫(yī)生之間的主觀判讀差異，提升病理醫(yī)師的診斷準確率。通過病理AI輔助診斷，不僅能夠緩解患者就診壓力，同時有助于解決我國病理資源嚴重分配不均的問題。政策、技術、資本多方因素推動，智慧病理發(fā)展勢在必行。

近年來，國家連續(xù)發(fā)文鼓勵和扶持病理診斷行業(yè)的建設與發(fā)展，可以看到國家對我國病理診斷行業(yè)存在問題的重視以及推動病理行業(yè)向好發(fā)展的決心。

國家推進病理科和病理中心建設的相關政策

數據來源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

在近年的醫(yī)保改革中，病理診斷不僅沒有受到影響，還出現了病理診斷收費標準逆勢提高的發(fā)展趨勢，體現了國家對于病理醫(yī)師技術勞務價值的肯定。以北京市為例，2019年北京市正式實行醫(yī)耗聯動綜合改革，化學發(fā)光免疫診斷項目收費總體下調5%-10%，而病理診斷相關項目收費明顯提高，其中部分項目收費漲幅超過200%。

政策春風同時吹向“AI+醫(yī)療”，“AI+病理”得到快速發(fā)展，成為各國競爭的新賽道、國家重點培育的人工智能領域創(chuàng)新應用。

國家推進“AI+醫(yī)療”領域發(fā)展的相關政策

數據來源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

產品審評審批方面，從原來“一刀切”的三類證，到依據產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定管理類別，國家對人工智能類醫(yī)用軟件申報條件進一步放寬，刺激行業(yè)快速發(fā)展。

2021年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》，明確了用于非輔助決策的人工智能醫(yī)療軟件將按照第二類醫(yī)療器械管理。由于二類證可由地方審批，審批速度加快、審批難度降低，行業(yè)受到激勵、發(fā)展進一步加速。

另外，由于政策大力支持基層開展免費兩癌篩查，帶來強勁基層病理診斷需求的同時，促進病理AI行業(yè)進一步發(fā)展。2022年1月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查工作方案》，提出到2025年底，要實現適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%以上，宮頸癌篩查早診率達到 90%以上，乳腺癌篩查早診率達到70%以上。方案還規(guī)定，篩查服務對象范圍由以往的農村適齡婦女擴大為城鄉(xiāng)適齡（35至64周歲）婦女。

為提高宮頸癌和乳腺癌的基層防治能力，政府鼓勵積極運用互聯網、人工智能等技術，病理AI發(fā)展加速。目前，包括湖北在內的多個省份都已經將宮頸液基細胞學計算機輔助分析納入社保收費目錄，收費金額150-220元/例不等。以宮頸癌篩查為例計算我國宮頸癌細胞病理篩查潛在市場規(guī)模，以我國適齡女性每人年均0.5 次宮頸癌液基薄層細胞學檢查（TCT）檢查計算，約為 442 億元。

全球病理行業(yè)千億級市場規(guī)模，目前病理AI行業(yè)尚處于發(fā)展早期，發(fā)展?jié)摿Υ?，未來市場空間廣闊。據2020年世界病理學大會報告數據，預計到2024年，全球病理行業(yè)市場規(guī)模將從2019年的303億美元增長至444億美元，復合增長率為6.1%。據GrandViewResearch數據，2019年全球數字病理學市場規(guī)模為7.676億美元，預計到2027復合年增長率為11.8％?！癆I+病理”大有可為。

病理診斷行業(yè)痛點解決迫在眉睫、多項政策多重加持，伴隨著相關技術的不斷發(fā)展，近幾年數字與智慧病理領域頗獲資本青睞。

數字與智慧病理領域最新融資事件一覽

數據來源：蛋殼研究院

商業(yè)化現狀：純軟件收費難，搭配設備耗材服務形成整體解決方案

目前，國內智慧病理產業(yè)鏈上游主要包括病理診斷儀器設備、試劑耗材研發(fā)生產企業(yè)，提供常規(guī)病理診斷儀器設備、數字病理設備，以及各類試劑耗材；中游為病理AI軟件研發(fā)企業(yè)，進行各類病理AI軟件系統(tǒng)的研發(fā)；下游主要包括各級醫(yī)院/其他醫(yī)療機構和第三方獨立實驗室/第三方病理診斷中心等，提供第三方病理診斷服務。

中國智慧病理產業(yè)圖譜

數據來源：各企業(yè)官網，蛋殼研究院制圖

由于看好病理AI產業(yè)的發(fā)展前景，除了病理AI 初創(chuàng)企業(yè)本身，智慧病理產業(yè)的上下游企業(yè)也紛紛布局病理AI軟件系統(tǒng)的研發(fā)、互聯網科技巨頭也參與其中。

智慧病理產業(yè)上下游企業(yè)、互聯網巨頭紛紛布局病理AI軟件研發(fā)

數據來源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

不同產業(yè)方布局病理AI輔助診斷系統(tǒng)的研發(fā)，具有不同的優(yōu)勢特點。

蛋殼研究院認為，病理Al初創(chuàng)企業(yè)具備領先的產品研發(fā)能力，產品競爭優(yōu)勢明顯，且企業(yè)本身運作以及對于市場需求的捕捉和反應非常靈活，能更深入一線市場洞悉臨床需求和痛點；上游醫(yī)療器械/試劑耗材企業(yè)、第三方病理診斷中心布局病理AI領域優(yōu)勢在于具備底層病理數據資源與渠道優(yōu)勢，產業(yè)上下游資源豐富，同時與醫(yī)院合作緊密；跨界的互聯網科技巨頭布局病理AI領域，優(yōu)勢在于財力雄厚、算法技術人員充沛且無須追求中短期產業(yè)化盈利，能夠與各大醫(yī)院/企業(yè)并行開展項目合作，高效產出科研成果。

然而，尺有所短、寸有所長，產業(yè)各方同樣具有能力短板，不是所有企業(yè)都適合到病理AI領域“分一杯羹”。蛋殼研究院在報告中對不同產業(yè)方布局病理AI軟件研發(fā)的不同優(yōu)勢和短板進行了詳細分析，此處限于篇幅不再擴展。

不同產業(yè)方布局病理AI軟件研發(fā)具有不同優(yōu)勢特點

數據來源：調研訪談，蛋殼研究院制圖

純軟件收費難，病理AI企業(yè)通過提供軟件+儀器設備配套 、軟件+試劑配套以及軟件+儀器設備+試劑+整體服務配套打包整體方案等以“B2B”“B2H”“B2B2H”等多種商業(yè)模式靈活落地。

純軟件收費難，原因在于，醫(yī)院作為病理AI軟件研發(fā)企業(yè)的主要付費方，通常卻未設置單獨購買軟件服務的預算，多數省份未建立數字化相關收費目錄，多數醫(yī)院未建立數字化相關收費標準。于是，病理AI企業(yè)業(yè)務逐漸向上下游延伸布局，通過間接途徑完成軟件產品的收費。對于醫(yī)院而言，消費軟件+儀器設備配套、軟件+試劑配套一體化解決方案不僅在采購方面更加順暢，在產品出現問題時找尋責任方也更加便利，問題能夠得到更迅速地解決，避免了從多方購買產品可能出現的責任推諉現象。

針對部分區(qū)域醫(yī)院普遍病理資源匱乏，即使購買軟硬一體化配套方案也難以開展有效病理診斷的情況，部分病理AI軟件研發(fā)企業(yè)還試著以提供全套儀器設備/試劑耗材+軟件+整體服務的形式，向區(qū)域醫(yī)院主體進行按次收費以覆蓋各項支出成本。

通過醫(yī)療器械/試劑研發(fā)廠商、當地渠道商、第三方獨立實驗室/第三方病理診斷中心/體檢機構/保險機構等“推廣合作橋梁”，病理AI企業(yè)間接實現向醫(yī)院或患者的收費，推進商業(yè)化落地。報告中對每類商業(yè)模式進行了詳細的介紹與分析，此處限于篇幅不再擴展。

病理AI產品主要推廣路徑

數據來源：調研訪談，蛋殼研究院制圖

相比影像AI等領域，病理診斷領域有著自動化、標準化、數字化、信息化程度低，發(fā)展慢等特點，這使得AI+病理領域的發(fā)展不如AI+影像等領域發(fā)展成熟而快速。但蛋殼研究院認為，正是由于這諸多發(fā)展“劣勢”，病理AI軟件研發(fā)企業(yè)的商業(yè)落地模式反而更加靈活和多樣化。

在智慧病理行業(yè)上游，我國在儀器設備、試劑耗材等方面高端市場，進口廠商占據主導，但國產企業(yè)在廣闊的中低端市場占有很大發(fā)展空間。通過與發(fā)展空間大、發(fā)展勢頭快速的上游儀器設備/試劑耗材廠商攜手，病理AI企業(yè)與上下游企業(yè)在業(yè)務上相互協同、促進，優(yōu)勢互補，從而實現共贏。當下，病理AI行業(yè)商業(yè)化探索仍處于初期，未來市場空間廣闊。

不過，由于不同領域產品所需團隊能力不同、所含競爭要素不同、產品開發(fā)思維不同等，未來智慧病理產業(yè)在以提供整體解決方案的最終產品形態(tài)下，產業(yè)各方應進一步加強協同方能實現社會資源的效益最大化。對于大部分企業(yè)而言，盲目的領域擴張不僅會造成資源的浪費和消耗，投入后的進展難達預期，而且還會壓縮核心團隊的生存空間。

未來待病理AI軟件未來獲批三類證后，將進一步打開市場空間。按照《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》中規(guī)定，用于非輔助決策的人工智能醫(yī)療軟件可按照第二類醫(yī)療器械管理，在刺激行業(yè)進一步活躍發(fā)展的同時，也讓很多企業(yè)打了“擦邊球”。國內多家企業(yè)成功獲批病理AI二類證，但其輔助診斷性能具有較大差異，品質不一。多數醫(yī)院消費這類產品存在顧慮。待國家完善相關審評審批標準，病理AI獲得真正代表其價值的三類證，將類似AI+影像領域產品獲批三類證成功納入大多數醫(yī)院收費目錄，進一步打開市場空間。

挑戰(zhàn)與對策，智慧病理行業(yè)未來趨勢展望

雖然近幾年數字病理賽道涌入不少企業(yè)，但總體上AI病理診斷還是處于一個非常初期的發(fā)展階段，面臨諸多挑戰(zhàn)。病理AI產品由于專業(yè)壁壘高、研發(fā)周期長，近幾年陸陸續(xù)續(xù)已“勸退”了不少布局該領域的產業(yè)團隊。

數據問題是限制當前病理AI行業(yè)發(fā)展的最大壁壘。病理AI軟件算法模型開發(fā)需要大量優(yōu)質訓練數據，但病理AI行業(yè)的數據面臨質和量的雙重挑戰(zhàn)，優(yōu)質且大量的訓練數據難以獲得。臨床上病理AI產品眾多，但品質參差不齊。

病理AI領域面臨的數據挑戰(zhàn)、對策與未來發(fā)展趨勢

數據來源：調研訪談，蛋殼研究院制圖

俗話說“開源節(jié)流”，要提升病理科室的“四化”建設程度，促進病理AI更高效、快速發(fā)展，除了“節(jié)流”——上游設備及耗材的國產替代推進醫(yī)院建設病理科投入成本降低，同時也要“開源”——加強社會、尤其是醫(yī)院行政管理層對病理診斷于醫(yī)療行業(yè)重要性的認識，加大對病理科的建設投入。

數字病理切片掃描儀作為發(fā)展數字病理的重要設備，雖然目前國產化程度并不低，但醫(yī)院普及度并不高。設備本身的價格是一方面，配套存儲成本同樣是影響數字病理發(fā)展的大阻礙因素。好在隨著存儲成本遵循摩爾定律逐年降低，越來越多的國產掃描儀廠商在市場機制的調配下，積極發(fā)揮本土優(yōu)勢，經過不斷的技術攻關，也不斷提升著產品的性價比，進一步推動掃描儀等數字病理設備進院、下沉基層市場。

上游設備/耗材企業(yè)在病理科建設的花費上“打主意”，進一步發(fā)展國產替代，病理AI企業(yè)同樣在探尋多種模式，推進病理AI產品的商業(yè)化落地以解決盈利問題，通過搭建區(qū)域病理中心、共建病理實驗室等形式，不斷提升病理AI產品的覆蓋率。

通過大醫(yī)院的輻射作用，聯合多家基層醫(yī)療機構，以搭建區(qū)域病理中心、共建病理實驗室等形式，能夠分散病理科室的數字化、智慧化建設成本，發(fā)揮規(guī)模效應，更有利于基層醫(yī)療機構進行數字病理和智慧病理的發(fā)展，實現資源效益最大化，解決因病理科室建設預算不足、病理資源匱乏而導致的病理診斷供求不平衡的問題。此外，對于基層醫(yī)院而言，將病理診斷任務外包給第三方醫(yī)學實驗室/病理診斷中心也是應對自身病理資源不足的有效方式。

在政府的支持下，區(qū)域病理中心更有能力承擔像數字病理切片掃描儀等動輒數十萬甚至百萬的重資產硬件設備，以及在信息、存儲系統(tǒng)方面進行基礎建設投入。在具備基本硬件條件的基礎上，區(qū)域病理中心將病理切片實現數字化并上傳至區(qū)域病理診斷云平臺，進一步開展數字+智慧遠程病理診斷，解決了基層病理資源覆蓋不足的問題，促進分級診療，也保證了醫(yī)院創(chuàng)收。

第三方醫(yī)學實驗室/病理診斷中心在自主性、創(chuàng)新性、機動性方面能力強，相比公立醫(yī)院具備明顯的成本優(yōu)勢和專業(yè)化優(yōu)勢，集約化經營下可以最大程度提高病理診斷設備和醫(yī)師資源利用率，大量承接來自基層醫(yī)療結構的標本外送。

共建病理實驗室是一些企業(yè)通過采取提供病理診斷所需的各類儀器設備，試劑耗材，AI輔助診斷軟件以及病理醫(yī)師資源，通過與婦幼保健院共建病理實驗室的方式來解決基層醫(yī)療機構病理資源匱乏、病理科建設不足的問題。由于是在醫(yī)院、協會和當地衛(wèi)健委的監(jiān)督指導下進行，實現了病理診斷的質量控制，提升當地婦幼保健院的病理診斷陽性檢出率的同時，也為醫(yī)院創(chuàng)造了經濟效益。

搭建區(qū)域病理中心、共建病理實驗室、外包給第三方病理診斷中心是當前病理行業(yè)進一步解決我國病理醫(yī)生匱乏、病理資源嚴重分布不均問題的有效解決方案，也是產業(yè)未來的發(fā)展趨勢。三種模式適應不同的區(qū)域主體情況，各有落地場景和對應發(fā)展優(yōu)勢，蛋殼研究院在報告中對三種模式進行了詳細的論述分析，讀者有興趣可自行下載報告了解。

針對當前數字病理切片數據質量參差不齊的問題，一是需要政府主導，攜手國內病理專家，推進制定病理診斷統(tǒng)一標準；二是需要規(guī)范人員流程操作，提升流程自動化程度，促進病理診斷前處理環(huán)節(jié)的標準化。另外，產業(yè)各方加強協同，開放數據接口、推進行業(yè)標準的制定，圖像數據歸一化，病理AI企業(yè)讓算法模型對不同維度數據進行適配，提升算法模型魯棒性等都是當前病理AI企業(yè)面臨數據質量問題的重要解決方案。

此外，一些新技術如飛秒激光無標記影像技術由于無需切片和染色即可生成標準化數字影像，能夠直接規(guī)避病理切片、染色、切片掃描過程帶來的數據差異，是作為病理AI模型輸入的理想數據，產業(yè)可投以關注。

智慧病理行業(yè)面臨的盈利挑戰(zhàn)、對策與未來發(fā)展趨勢

數據來源：調研訪談，蛋殼研究院制圖

盈利問題，是目前整個AI+醫(yī)療領域的目前面臨的難題，除了進一步加大市場教育，提升社會對于軟件價值的認識之外，病理AI輔助診斷工具在病理診斷各應用場景須得進一步豐富以滿足科室需求。

當下，病理AI輔助診斷工具在病理診斷各應用場景發(fā)展不均衡。企業(yè)在數據積累多、市場規(guī)模大、形態(tài)學特征相對簡單的細胞病理領域（主要指TCT）扎堆；除了輔助病理診斷，病理診斷各環(huán)節(jié)待解決痛點多，但AI介入發(fā)展尚少。

國內病理AI企業(yè)在病理診斷各領域布局情況一覽

數據來源：蛋殼研究院

未來，細胞病理領域產品應進一步開展更大范圍的臨床驗證，提升細胞病理AI算法模型的準確度，向獲批三類證做準備。對于組織病理AI產品來說，由于組織學病理形態(tài)學特征復雜，背景噪音多，除了保證精標注數據、產品開發(fā)思路正確，要完成讓組織病理復雜的形態(tài)學特征判別標準讓人工智能“領會”的工作，需要團隊在算法上有所創(chuàng)新；提升相關產品算法模型準確度的同時，拓展產品功能、擴大病種覆蓋范圍以滿足科室多病種輔助診斷需求也同樣重要。病理AI軟件覆蓋到80%左右日常樣本量的時候可能是該領域的爆發(fā)點。

除了輔助病理診斷，病理切片的前處理環(huán)節(jié)如取材、制片、質控等都是AI可以介入的應用場景，有待企業(yè)進一步開發(fā)。除了橫向覆蓋，在多模態(tài)信息的深層次解讀上，智慧病理產品還有更多的應用場景和開發(fā)空間。

精準醫(yī)療時代，蓬勃發(fā)展的靶向治療、免疫治療展現了對于免疫病理和分子病理的更多需求。如免疫組化中的很多指標，需要進行精準定量分析，其結果會直接影響到惡性腫瘤的用藥和患者預后。但免疫組化結果的判讀在檢測和病理醫(yī)生診斷過程中，存在主觀性判讀的穩(wěn)定性和一致性差、圖像分析工具脫離正常工作流程、無法精準定量分析、指導藥物治療抗體的判讀標準不統(tǒng)一等問題。AI輔助進行免疫組化結果的精準判讀，已經在腫瘤診斷、指導治療策略選擇、療效評估以及預后預測等方面顯示出良好的應用前景。隨著未來免疫病理、分子病理進一步發(fā)展，病理AI將在藥物臨床科研領域，釋放更多市場潛力。

關鍵詞： 人工智能 病理醫(yī)生