黑天鵝突襲HPV疫苗

4月14日，世界衛(wèi)生組織(WHO)的一則消息引發(fā)A股HPV概念股劇震。疫苗龍頭股智飛生物(300122.SZ)盤中創(chuàng)紀錄下跌。萬泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)等公司亦大幅下跌。

據(jù)悉，4月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，WHO于4月4日-7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會議，對1劑次人乳頭瘤病毒 (HPV)疫苗接種的證據(jù)進行了審議。專家組審議認為，只接種1劑次HPV疫苗，可以產(chǎn)生和2-3劑次同樣的免疫效果，可有效預防由HPV感染引起的宮頸癌。

WHO指出，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，更容易管理；也讓針對不同年齡段的補種運動更容易開展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰(zhàn)，節(jié)省下來的衛(wèi)生經(jīng)費和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項。

人乳頭瘤病毒（HPV）是生殖系統(tǒng)疾病最常見的病原體之一，部分HPV感染可能會發(fā)展為宮頸癌。高危型HPV感染主要由16型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型及58型HPV引起，它們導致了全球約90%的宮頸癌病例。

根據(jù)WHO官網(wǎng)信息，SAGE建議HPV疫苗采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。

WHO官網(wǎng)網(wǎng)站鏈接的該會議紀要文件描述：在對WHO關于HPV疫苗的立場文件進行修訂之前，WHO將針對這些重要的政策改變召開一次利害關系人咨詢會議。

WHO提出，到2030年，9-14歲的女孩接種HPV疫苗的覆蓋率達到90%以上，35-45歲成年女性接受有效的宮頸癌篩查的覆蓋率要達到70%以上，篩查之后有病變的婦女至少90%以上需要做合理治療和合理管理。但2020年全球完成2劑HPV疫苗人群的覆蓋率只占13%。

顯見，WHO此番可能是基于全球有太多未滿足的需求、HPV疫苗需求太大、不同年齡接種優(yōu)化等現(xiàn)狀，想要擴大HPV疫苗覆蓋面。

其實11日，沃森生物就開始走跌。14日收盤，根據(jù)融資信息，共有1,047只個股獲融資凈買入，智飛生物融資凈買入額居首，當日凈買入3.3億元。

一邊超跌，一邊超買，就是對這則信息的不同理解后的行為。

受人口基數(shù)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展階段影響，中國HPV疫苗接種率較低。2020年我國HPV疫苗批簽發(fā)量為1,605萬支，2021年1-11月簽發(fā)量為2,762萬支。其中，二價HPV疫苗批簽發(fā)量為1,178萬支，四價HPV疫苗批簽發(fā)量為722萬支，九價HPV疫苗批簽發(fā)量達862萬支。

這里有兩個概念，一則是覆蓋率不足，另一個是國產(chǎn)可替代。在政策層面，HPV疫苗、新冠疫苗和帶狀皰疹疫苗是被國家列入疫苗重點發(fā)展品種；在市場層面，國內(nèi)HPV疫苗是一個熱門賽道。

萬泰生物昨日緊急發(fā)布說明公告稱，目前在國內(nèi)獲批的二價HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國家藥監(jiān)政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù)，需要一定時間，短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。

華西證券醫(yī)藥團隊認為，HPV的臨床試驗整個周期至少5-8年，這種漫長的過程幾乎可以認為是不可能改變HPV接種程序的。

國內(nèi)市場，默沙東的 Gardasil（四價）及 Gardasil9（九價）、葛蘭素史克的 Cervarix（二價）、萬泰生物的馨可寧（二價）占據(jù)了我國主流的 HPV 疫苗市場。其中，默沙東四價在2017年才在國內(nèi)上市。

目前中國有約10多款候選疫苗處于臨床階段，主要集中于二價、四價或九價疫苗，同時也有一款臨床II期階段的十一價候選疫苗，以及一款臨床II期階段的十四價候選疫苗。

二價HPV疫苗上，沃森生物正在積極布局，有望成為第二個國產(chǎn)二價HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

上海博唯生物科技有限公司是國內(nèi)首個進入九價HPV臨床III期試驗階段的疫苗企業(yè)。而這個賽道，3月21日瑞科生物（2179.HK）在港交所啟動申購。在新三板精選層輔導期內(nèi)被平移至北交所上市輔導的康樂衛(wèi)士今年也通過了北京證監(jiān)局的上市輔導驗收。這兩家旗下都至少有一款在研的九價 HPV 疫苗進入臨床開發(fā)的尾聲，預計未來3年內(nèi)即可實現(xiàn)真正的商業(yè)化和盈利，并成功填補國產(chǎn)九價 HPV 疫苗市場的空白。

更高價次的在研HPV疫苗包括中國醫(yī)藥集團的11價HPV疫苗、神州細胞的14價HPV疫苗等。成大生物在研的15價HPV疫苗是目前國內(nèi)價次最高的HPV疫苗。這款疫苗是成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的，也是目前全球范圍內(nèi)獲批開展臨床試驗的最高價型HPV疫苗。

智飛生物今日繼續(xù)走低，報收于115.98元/股，跌0.02%。萬泰生物報收于269.1元，漲4.47%。沃森生物報收于55.26元/股，漲12.52%?！?/p>

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