4月12日，九安醫(yī)療發(fā)布一季度凈利潤140-160億元的業(yè)績預告，同比增長近400倍。在新冠疫情侵襲眾多行業(yè)的當下，賣血壓計起家的九安，因為在美國賣新冠病毒抗原檢測試劑，一夜暴富。有人調(diào)侃道：以前叫人家“大妖股”，現(xiàn)在叫人家“現(xiàn)金?！?。

今年年初，九安已連接公告了和美國陸軍合約管理指揮部（ACC）的訂單合約，總額17.75億美元的政府大單相繼落袋，實現(xiàn)凈利潤暴增也在行業(yè)意料之中。

若是單季度凈賺140多億元的時運，九安醫(yī)療能否自己復制自己的暴富，尚不可知。隨著與ACC合作訂單的持續(xù)回款，二季度雖可能延續(xù)漲勢，但九安ihealth在美獲批后，F(xiàn)DA又接連批準了11個家用新冠抗原檢測試劑，市場競爭必然會漸次激烈。

原本體外診斷（IVD）行業(yè)集中度并不高，小、散、亂一直是創(chuàng)業(yè)者們試圖突破的行業(yè)難題。除了九安醫(yī)療，新冠抗原檢測生意已經(jīng)捧紅了一批IVD企業(yè)：熱景生物2021年利潤總額26億元，較疫情前2019年同比增長67倍；東方生物2021年利潤總額57億元，較2019年同比增長61倍……

由于2022年奧密克戎反復肆虐，海外市場對新冠抗原檢測需求持續(xù)走高，相關(guān)企業(yè)一季度業(yè)績也將持續(xù)走高，但九安這樣“陡峭”的增長倍數(shù)卻仍然難以突破。嚴準入、高利潤率的美國市場，在超額利潤驅(qū)動下，進入廠商必然持續(xù)增多。那么，想從暴富神話中分走一杯羹，要具備哪些條件？

價差：歐洲1塊5，美國5塊1

2021年11月前，九安醫(yī)療只是蕓蕓醫(yī)療器械廠商中并不起眼的一家，上次股價起伏是因為測體溫的額溫計。11月8日，九安公告新冠抗原家用檢測產(chǎn)品獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)（下稱EUA），成為繼艾康生物后，第2家具備資質(zhì)的中國IVD企業(yè)。自此股價翻了十幾倍。

通過采訪國內(nèi)頭部新冠抗原檢測IVD（體外診斷）企業(yè)的資深產(chǎn)品專家，36氪了解到，當前國內(nèi)生產(chǎn)新冠抗原檢測試劑盒的原材料成本約在2-3元人民幣/人份，約占總成本的60-70%，還有人工成本、間接費用等。各家企業(yè)的供應商和出貨量不同，成本會有所浮動。

由于美國FDA對新冠抗原檢測試劑EUA審批的嚴格要求，美國獲批的抗原試劑盒廠商并不多。在巨大需求下，代工廠支撐下的現(xiàn)貨供應能力，為九安醫(yī)療帶去了一定的議價權(quán)。當前國內(nèi)抗原試劑盒的集采限價最低已降至8元/人份，“和歐洲出貨價基本差不多，歐洲便宜時出貨1塊5（按美元計），貴的時候到2美元，價格受供需緊張程度影響，需求強時價格也會上漲，”上述IVD行業(yè)專家講道。

按照九安醫(yī)療1月公告與美國ACC的合同，約合為5.1美元/人份（32元人民幣），批量采購的價格遠超國內(nèi)和歐洲的價格。零售市場，九安子公司iHealth的OTC家用抗原試劑盒在亞馬遜的單價約合9美元/人份（57元人民幣）。從九安的售價推測，利潤率可達到80%-90%。

圖源：亞馬遜

新冠抗原檢測試劑盒的技術(shù)門檻并不很高，在成熟供應鏈之下，杭州、深圳等城市帶已崛起了多家廠商。為何進入美國抗原自檢市場的中國企業(yè)依然寥寥？

有貨難過“準入”關(guān)

相比歐洲CE的備案制，美國FDA對新冠抗原自檢試劑準入有著更嚴格的要求。當前中國IVD企業(yè)中，獲得CE資質(zhì)的已有四十多家，而能夠進入美國市場的仍只有6家，按獲批時間依次是：艾康生物、九安醫(yī)療、東方生物、庫爾科技、相達生物、波生生物。

一方面，在FDA發(fā)布的新冠抗原自檢試劑EUA指南中，新冠抗原自檢試劑有著比較復雜的臨床流程。中國醫(yī)療器械CRO公司Hopkins Medtech分析認為：FDA要求家用抗原試劑盒的臨床試驗，必須“志愿者到臨床研究中心做實地取樣、實地檢測，而專業(yè)版的樣本可以使用儲存的病毒樣本”。在疫情高發(fā)期，這一要求提高了企業(yè)與被試溝通、開展臨床試驗的難度。

另一方面，無論在美國還是國內(nèi)，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械的CRO公司都遠少于新藥研發(fā)CRO，市場規(guī)模約是后者的1/5。由于醫(yī)療器械門類多，研發(fā)標準化程度較低、研發(fā)周期整體短于新藥，比較難發(fā)展出大型CRO公司。這也使得要走入美國市場的中國廠商，難以找到專業(yè)的CRO公司及適合的臨床試驗中心，或者要付費高昂的服務費。

在2021年快報中，九安簡短地解釋了抗疫自測試劑獲得授權(quán)的原因：“公司利用多年在IVD（體外診斷）和FDA申請方面積累的經(jīng)驗優(yōu)勢，同時發(fā)揮iHealth美國子公司的的地緣優(yōu)勢”。九安醫(yī)療之外，上述已獲批的中國IVD企業(yè)中，艾康生物是外商獨資公司；東方生物是貼牌西門子（Siemens）獲得資質(zhì)和海外渠道；庫爾科技母公司Cordx Union集團總部設(shè)在美國，產(chǎn)品主要銷往海外；相達生物總部位于香港；都具備在美國市場進行研發(fā)、營銷的經(jīng)驗。

美國FDA對準入要求嚴格，有一定門檻，但并不意味著沒有機會。4月6日獲批的中國大陸企業(yè)廈門波生生物，則是作為已在海外大規(guī)模銷售的抗原檢測廠商，參加了美國國家衛(wèi)生研究所（NIH）組織的RADx（快速加速診斷計劃），通過性能測試、臨床研究后，成為美國第20個獲批的抗原家用檢測試劑。

今年1月，美國的保險公司將新冠檢測納入保障技術(shù)，可為用戶報銷每月最多8次的家庭檢測費用。當前美國市場仍處于未滿足狀態(tài)，可以預見的是：在超額利潤引導下，中國廠商仍將繼續(xù)尋求準入資質(zhì)。

海外渠道與本土出貨能力

2010年前后，做電子血壓計15年的九安醫(yī)療，在iPhone4和iPad熱銷時，注冊了iHealth品牌，和蘋果強綁定，做移動血壓計產(chǎn)品，并通過CES（消費科技產(chǎn)品交易會）、產(chǎn)品新聞等突顯自身品牌。當年打下的底子，如今可算派上了用場。

當抗原檢測需求劇增后，一些廠商選擇用進口品牌進行推廣，如東方生物貼牌西門子、韓國SD貼牌羅氏，借由別家渠道優(yōu)勢的確可以加速鋪貨，但在定價、分賬時也必然難獨享成果。

事實上除了美國，在德國、英國等地中國新冠抗原檢測企業(yè)已經(jīng)是遍地開花。那么，國內(nèi)廠商要到海外銷售新冠抗原檢測試劑，一般有哪些方法去開拓渠道？

“本來就有海外業(yè)務的廠商，肯定會借助通過原來的代理商渠道；沒有現(xiàn)成的海外渠道，會通過代理商去擴展，很多華人愿意代理中國企業(yè)的產(chǎn)品，也可以通過谷歌SEO、競價排名等方式推廣?！鄙鲜鯥VD企業(yè)產(chǎn)品專家表示。

如果從零開始鋪設(shè)渠道，周期可能要多久？“如果是政府采購訂單，可以通過領(lǐng)事館或者當?shù)匦l(wèi)生部門進行推薦，周期還好；如果是單純的商業(yè)活動，會復雜很多。2020年、2021年，國外從中國采購（新冠抗原檢測試劑），已經(jīng)有些類似于從義烏小商品市場進貨?！?/p>

2022年3月，國內(nèi)也開放了新冠抗原檢測，一個月間應急審批了26個試劑產(chǎn)品，同時各地省級集中采購也在推進。面對海內(nèi)外激增的訂單，出貨能力、交貨周期直接與利潤掛鉤，多家品牌商也選擇與代工廠合作。

從技術(shù)門檻來看，新冠抗原檢測試劑盒的各部分難度并不高，只是疫情下考驗供應鏈的穩(wěn)定。膠體金法的抗原檢測試劑盒，關(guān)鍵原料包括N抗體、NC膜；輔料包括膠體金、金墊和吸水紙，包裝耗材有滴瓶、卡殼、鼻咽拭子和干燥劑等。

特定情況下，核心的試劑條不一定是成本占比最高的部分。當一些城市封控后，物流中斷或原有供應商停產(chǎn)，更換供應商，可能就會影響供應周期和成本構(gòu)成。另外，抗原檢測試劑作為三類醫(yī)療器械，其中的生物原料、膜材等在發(fā)生表更時，按合規(guī)要求應進行申請變更。這就要求廠商有穩(wěn)定供貨、組織生產(chǎn)的經(jīng)驗。不過，制造大國的環(huán)境下，生產(chǎn)供應不是難題，核心仍在于自主品牌，和對應的準入與議價能力。

（注：部分內(nèi)容來源于六度智囊專家訪談報告）

關(guān)鍵詞： 九安醫(yī)療