36氪獲悉，上海睿璟生物科技有限公司（以下簡稱“睿璟生物”）已完成近億元新一輪融資，本輪融資由博遠資本領(lǐng)投，國泰君安創(chuàng)新投資、銀盛泰資本跟投，取勢資本擔任財務顧問。本輪投資將用于臨床管線推進、新產(chǎn)品科學發(fā)現(xiàn)與概念驗證以及商業(yè)化落地。此前，睿璟生物還獲得由元禾原點領(lǐng)投、真格基金及景旭創(chuàng)投跟投的A輪融資。

睿璟生物成立于2017年，圍繞甲狀腺癌從術(shù)前取樣、診斷、到術(shù)后監(jiān)測，推出了甲狀腺活檢針、多基因qPCR檢測和NGS檢測、Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器、以及針對術(shù)后復發(fā)監(jiān)測等全流程系列產(chǎn)品，為整個甲狀腺癌診療周期提供多種解決方案。

據(jù)悉，經(jīng)過四年多的研發(fā)及積累，公司術(shù)前多基因qPCR和NGS產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床注冊階段，目前已經(jīng)過上萬例臨床樣本的驗證；公司獨家產(chǎn)品Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器，對標美國的Thyroseq?，想要取代細胞病理學診斷。

據(jù)介紹，與注冊的PCR或NGS試劑的輔助診斷不同，Thyroscan?通過多基因位點多模塊組合，建立機器學習算法，實現(xiàn)對術(shù)前甲狀腺結(jié)節(jié)性質(zhì)的精準診斷，術(shù)后甲狀腺癌的風險分層、預后判斷及指導用藥，從而實現(xiàn)精準診療。目前Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器正在中國中國前瞻性臨床試驗，同時逐步積累中國人群的甲狀腺癌基因數(shù)據(jù)庫。此外，公司針對術(shù)后復發(fā)監(jiān)測推出相應產(chǎn)品也已經(jīng)進入臨床驗證階段。

企業(yè)供圖

當下，甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性判斷主要依賴于傳統(tǒng)的超聲影像學及細胞病理學診斷，在臨床檢測結(jié)果中，有近30%的結(jié)節(jié)細胞病理學檢測結(jié)果不明確。這些結(jié)節(jié)良惡性不確定的患者，存在較大程度的惡性腫瘤被漏診或者良性結(jié)節(jié)被誤切，前者可危及患者生命，后者患者需要服用外源性甲狀腺激素作為替代治療并且進行甲狀腺激素水平的定期監(jiān)測。甲狀腺激素的補充需要根據(jù)患者激素目標值動態(tài)調(diào)整口服激素劑量，服用劑量的過多或過少都將為病人帶來如心血管疾病等潛在的健康風險，加重患者和醫(yī)療系統(tǒng)的負擔。

盡管甲狀腺癌的預后整體較好，然而與西方發(fā)達國家相比仍有較大差距，其中一部分惡性程度極高的群組，文獻研究顯示其與特定的分子事件有較強的的相關(guān)性。通過基因檢測對甲狀腺癌進行風險分級，指導醫(yī)生手術(shù)方式，從而可以最大程度上保障患者的良好預后。此外，甲狀腺結(jié)節(jié)在明確良惡性之前，也會給患者帶來較大的心理負擔，因此為對甲狀腺結(jié)節(jié)患者實現(xiàn)更精準的診療、進一步提高甲狀腺癌患者預后、減輕患者的心理負擔、避免過度治療給患者帶來的創(chuàng)傷及醫(yī)療資源的浪費，臨床上迫切需要在分子層面對甲狀腺結(jié)節(jié)性質(zhì)進行準確的判斷。

同時，睿璟生物也在著手布局甲狀腺癌術(shù)后的慢病管理，輔助術(shù)后病人進行健康監(jiān)測。究其原因，甲狀腺癌患者多數(shù)預后良好，但是術(shù)后病人依然需要常年健康監(jiān)測和服藥。一年多次隨訪，從掛號、繳費、就診、檢測、拿藥等要多次排隊等候，而就醫(yī)時間又非常短。這“數(shù)長一短”既浪費了醫(yī)院資源，也占據(jù)了甲狀腺癌患者本身大量寶貴時間，體驗感極差；同時外科專家有限的門診時間也無法滿足龐大的術(shù)后就醫(yī)患者的需求。

未來，公司將依照此模式持續(xù)布局其他癌腫，逐步搭建起中國癌癥患者的管理數(shù)據(jù)庫，以精準地服務醫(yī)生和病患。據(jù)透露，目前公司業(yè)務已經(jīng)覆蓋十數(shù)省，近百家三甲醫(yī)院，形成數(shù)百個客戶。

目前來看，甲狀腺結(jié)節(jié)患者人群大且增長迅速，中國人群甲狀腺結(jié)節(jié)發(fā)生率約為19-49%，其中7-15%被診斷為甲狀腺癌。國內(nèi)甲狀腺癌患者基數(shù)龐大，新發(fā)病例年復合增長率高達22.86%，同時近年的女性甲癌死亡率也有所升高，并且整體趨于年輕化，形勢嚴峻。

從行業(yè)前景來看，2022年剛剛頒布的WHO第五版內(nèi)分泌與神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤分類和分級標準中，明確表明：驅(qū)動基因是甲狀腺乳頭狀癌發(fā)生發(fā)展的根本因素，強調(diào)BRAF、TERT、RET融合等基因突變的發(fā)現(xiàn)，為晚期甲狀腺乳頭狀癌、高級別甲狀腺濾泡上皮起源的癌、未分化癌患者的輔助診斷、腫瘤生物學行為、預后判斷及高效精準治療的指導提供了依據(jù)。

目前，很多醫(yī)院只能使用LDT的方式進行甲狀腺癌的分子標志物檢測，臨床急需針對術(shù)前穿刺樣本的商業(yè)化檢測試劑盒。2020年中國的甲癌新發(fā)病例22萬，并以22.86%的年復增長率快速增長，另外，甲狀腺癌術(shù)后的復發(fā)監(jiān)測和健康管理也有著巨大市場潛力，未來國內(nèi)甲狀腺癌分子檢測賽道市場容量將達到近百億元人民幣。

團隊方面，創(chuàng)始人洪跟東早年入職德國勃林格殷格翰制藥有限公司，從代表到主管到大區(qū)銷售經(jīng)理多次將市場份額做到區(qū)域內(nèi)第一；公司CSO楊峰博士于北京大學獲得分子醫(yī)學博士學位，后在美國加州大學圣地亞哥分校醫(yī)學院任項目科學家，在基礎研究及技術(shù)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域經(jīng)驗豐富；公司CTO石涵博士本科畢業(yè)于清華大學化學生物學專業(yè)，后于美國西北大學獲得生命科學博士學位，擁有多年美國IVD企業(yè)研發(fā)管理經(jīng)驗，曾負責多種腫瘤NGS檢測panel和PCR檢測產(chǎn)品的開發(fā)。

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