最初，他對自己“聲如洪雷”的打鼾并不以為意，還自詡為“睡得香”，直到后面逐步發(fā)展到夜里頻繁因深重的窒息感而驚醒，并伴有滿頭大汗、身體抽動、心律失常等癥狀。實在嚇人！

劉先生在呼吸科醫(yī)生的安排下，在睡眠呼吸中心的監(jiān)測病房接受了整晚的PSG多導(dǎo)睡眠監(jiān)測。通過對夜間連續(xù)的呼吸、動脈血氧飽和度、腦電圖、心電圖、心率等指標(biāo)的監(jiān)測，醫(yī)生可以了解劉先生有無呼吸暫停、暫停的次數(shù)、暫停的時間、發(fā)生暫停時最低動脈血氧值及對身體健康影響的程度?？梢哉f，PSG多導(dǎo)睡眠檢測儀是目前國際公認的診斷OSA的金標(biāo)準(zhǔn)。

第二天，PSG監(jiān)測報告出來，劉先生被確診為重度睡眠呼吸暫?！?個多小時的睡眠時間里，他發(fā)生呼吸暫停400多次，最長一次暫停了87秒！

87秒是什么概念？我們可以嘗試一下，在靜態(tài)情況下屏住呼吸，你能堅持多久不換氣？

這種困擾劉先生的疾病，即阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），還困擾著我國1.76億人。從全球范圍來看，有超過10億人因睡眠呼吸暫停無法好好睡覺、損害健康甚至危及生命。

OSA患者的睡眠表現(xiàn)雖然都以“打鼾”為主，但患病程度卻因人而異，呼吸暫停次數(shù)有的人少則30次，多則數(shù)百次，呼吸暫停時長有的時候十幾秒，嚴重者甚至超過2分鐘。OSA患者只要睡著，就會進入呼吸中斷-重新呼吸-呼吸中斷-重新呼吸的循環(huán)，輕則影響睡眠質(zhì)量，導(dǎo)致白天感覺昏昏沉沉、注意力不集中，重則引發(fā)其他合并癥或并發(fā)癥，如高血壓等心腦血管疾病或糖尿病等循環(huán)系統(tǒng)疾病。

3月21日是WHO指定的“國際睡眠日”。動脈網(wǎng)通過梳理國內(nèi)外睡眠呼吸障礙市場，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外市場存在較大差異，國外不少專注于睡眠呼吸障礙篩查與管理的創(chuàng)新企業(yè)已有一定體量，并獲得了FDA認證。但在中國，對于OSA的篩查、監(jiān)測、治療評估和病程管理等領(lǐng)域，還處于相對早期階段，大部分參與者還在打磨產(chǎn)品、探索模式。為什么會出現(xiàn)這一差異？這一領(lǐng)域存在多大的想象空間？動脈網(wǎng)對此進行了梳理。

國際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》2019年發(fā)布的“阻塞性睡眠呼吸暫停與全球經(jīng)濟負擔(dān)”報告中顯示，OSA已影響到全球超10億人的健康。在30歲-69歲成人中，輕度到中度患者9.36億，中度重度患者4.25億。其中，我國OSA患病人數(shù)居全球首位，達1.76億。

根據(jù)《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學(xué)科診療指南》介紹，OSA患病率為2%-4%，引發(fā)間歇性低氧、高碳酸血癥以及睡眠結(jié)構(gòu)紊亂，并可導(dǎo)致高血壓、冠心病、心律失常、腦血管病、認知功能障礙、2型糖尿病等多器官多系統(tǒng)損害。由此可見，OSA是一種名副其實的全身性疾病，會產(chǎn)生廣泛且嚴重的健康損害，全社會都應(yīng)該予以重視。

低知曉率、低早診率和低規(guī)范治療率是我國OSA診療的現(xiàn)況。有研究顯示，OSA的早診率尚不足1%，絕大多數(shù)人根本不知道自己已患病，已確診的OSA患者也有不少人未能堅持接受規(guī)范且持續(xù)的治療。

OSA不僅是成人的常見慢病，兒童也是OSA的高患病人群。2012年美國兒科學(xué)會指南指出兒童OSA患病率為4.8%。兒童OSA是兒童睡眠呼吸障礙疾病中危害最為嚴重的疾病，若得不到及時診斷和有效干預(yù)，將會極大地影響到孩子的成長，導(dǎo)致頷面發(fā)育異常、行為異常、學(xué)習(xí)障礙、生長發(fā)育落后、神經(jīng)認知損傷、內(nèi)分泌代謝失調(diào)等一系列并發(fā)癥。對于正在生長發(fā)育的孩子來講，如果沒有及時發(fā)現(xiàn)并治療OSA，往往會造成不可逆的身心發(fā)育問題。

橙意家人戰(zhàn)略總監(jiān)王雯靜在采訪中表示，OSA在中國還沒有進入普及階段，國內(nèi)開設(shè)睡眠呼吸監(jiān)測和多學(xué)科診治的臨床機構(gòu)數(shù)量比較少，目前僅在部分大中城市的大型三級醫(yī)院開展。PSG多導(dǎo)睡眠監(jiān)測要求患者必須在醫(yī)護人員的監(jiān)護下在醫(yī)院睡一晚，頭、鼻、口、胸腹、手臂、指尖等多部位連接監(jiān)測設(shè)備，臨床上這種OSA篩查診斷的方式受私密性、舒適度和睡眠中心房間及設(shè)備數(shù)量等多方面問題的制約，難以大規(guī)模、高效率地開展OSA的篩查。

? 除了公眾認知不足外，臨床發(fā)展較慢也是導(dǎo)致OSA市場發(fā)展受限的原因之一

中國工程院院士、中日友好醫(yī)院院長王辰教授，曾將我國呼吸學(xué)科的發(fā)展大概分為了結(jié)核病、肺病和和泛呼吸肺學(xué)三個階段。第一，以抗傳染肺結(jié)核為主的結(jié)核病防治階段；第二，在上世紀(jì)70年代到90年代初期，則以肺氣病防治為主；第三，90年代中期后，呼吸病學(xué)和危重病學(xué)捆綁發(fā)展越來越突出，進入了呼吸危重癥和呼吸介入階段。

每一個階段的發(fā)展重點都是基于當(dāng)時的社會環(huán)境和疾病本身的急迫性來決定的?；仡櫸覈?0余年的呼吸學(xué)科發(fā)展歷程，OSA與前三個階段的發(fā)展重點都不相符合。但隨著臨床醫(yī)學(xué)的進步，我國呼吸學(xué)科正朝著呼吸慢病和呼吸康復(fù)的發(fā)展階段前進，OSA作為一個重要的呼吸慢病，也正在得到越來越多的關(guān)注和解決。

2018年發(fā)布的 《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學(xué)科診療指南》，將OSA定義為是一種以睡眠打鼾伴呼吸暫停和日間思睡為主要臨床表現(xiàn)的睡眠呼吸疾病。而在此之前，睡眠呼吸暫停則是作為一種“綜合征”（OSAS）存在。

在OSAS的基礎(chǔ)上去掉了“綜合征”，意在強調(diào)睡眠呼吸暫停已經(jīng)被認為是有獨特病因、病理、臨床表現(xiàn)和臨床診療措施的一種獨立疾病，而非一類癥狀的總稱?；谘獕焊?、血糖高是從綜合征變?yōu)槁约膊〉南壤?，這一變化被行業(yè)人士認為是OSA在臨床發(fā)展上的一大進步。此外，隨著診斷和治療技術(shù)的進步，人們健康意識的提高，OSA的外部發(fā)展條件也正在成熟。

? OSA早篩領(lǐng)域產(chǎn)品線單薄，大多數(shù)企業(yè)沒有找到成熟的商業(yè)模式

睡眠呼吸暫停的準(zhǔn)確及時診斷對于有效治療至關(guān)重要。這一需求也吸引了不少創(chuàng)新企業(yè)進入市場，并將業(yè)務(wù)重點集中在睡眠監(jiān)測和初篩環(huán)節(jié)。但動脈網(wǎng)通過梳理這些企業(yè)的發(fā)展情況，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)都還處于天使輪、種子輪階段，發(fā)展較慢。

據(jù)動脈網(wǎng)了解，位于天津濱海新區(qū)的知名雙創(chuàng)企業(yè)“橙意家人”是其中極少數(shù)完成B輪融資的企業(yè)。橙意家人在2014年開始創(chuàng)立時，便徑直進入了OSA這個領(lǐng)域——從便攜式篩查設(shè)備的研發(fā)到呼吸睡眠監(jiān)測算法平臺的搭建，橙意通過軟硬件系統(tǒng)出具AI報告，形成圖表化趨勢分析，智能化評估患者持續(xù)治療的效果，讓醫(yī)生、家屬能夠遠程指導(dǎo)患者進行自我康復(fù)管理。實現(xiàn)了OSA篩查后，橙意又拓展到呼吸機、口腔矯治器等OSA治療手段的個體化定制，并針對性開發(fā)了患者病程隨訪管理系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)了對OSA的初篩、居家康復(fù)治療和個性化隨訪的一體化服務(wù)模式。

歷時七年，橙意家人已成長為國內(nèi)領(lǐng)先的全面數(shù)字化睡眠呼吸健康管理服務(wù)的高科技企業(yè)。2021年9月，橙意家人自主研發(fā)的 “睡眠呼吸數(shù)據(jù)傳輸處理軟件”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊證，通過睡眠監(jiān)測篩查并提供數(shù)字化止鼾口腔矯治器、呼吸機治療等服務(wù)，進一步推動其完善已有渠道網(wǎng)絡(luò)，覆蓋更多醫(yī)院、齒科診所、體檢中心等終端市場，最終實現(xiàn)了OSA早篩早診早治的閉環(huán)服務(wù)。

? 器械認證是進入市場的敲門磚，需要企業(yè)提供真正解決痛點的產(chǎn)品

在兆觀科技COO王建軍看來，資本一直很關(guān)注睡眠呼吸疾病市場，因為這一領(lǐng)域的患病人群基數(shù)很大。但是，資本也會著重考量到產(chǎn)品是否有醫(yī)療認證、企業(yè)的實際臨床應(yīng)用數(shù)量以及產(chǎn)品的市場化能力。

兆觀科技旗下連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測指環(huán)以二類醫(yī)療器械認證進入市場，可以監(jiān)測整晚睡眠過程中病人的血氧和心率數(shù)據(jù)，通過氧減指數(shù)ODI、最低血氧、不同血氧百分比的持續(xù)時間等指標(biāo)，評估患者家庭環(huán)境下睡眠呼吸暫停的嚴重程度，用于是否需要治療的判斷依據(jù)，以及治療后的效果評估。

王建軍介紹，醫(yī)療器械審批是很漫長的過程，需要公司團隊有恒心和定力以及持續(xù)的研發(fā)投入，而且即使獲得了認證，產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性還需要在將來大量的實際臨床應(yīng)用中經(jīng)得起考驗，否則即使拿到證，如果產(chǎn)品準(zhǔn)確性和實用性達不到實際臨床要求，最終也不能獲得用戶和市場的認可。

在美國、日本等發(fā)達國家，睡眠呼吸暫停已經(jīng)被列入慢性病的管理范圍，相應(yīng)的醫(yī)療保險政策、疾病管理模式均發(fā)生了根本轉(zhuǎn)變。美國睡眠醫(yī)學(xué)會（AASM）是世界上第一個提供遠程醫(yī)療（telemedicine）睡眠診療服務(wù)的學(xué)會。我國的睡眠醫(yī)學(xué)這幾年也發(fā)展很快，受到新冠疫情影響，睡眠呼吸疾病監(jiān)測特別是在遠程醫(yī)療方面也獲得高度重視和推廣。

在國內(nèi)睡眠醫(yī)學(xué)管理組織和廣大臨床睡眠專家的大力推動下，2021年6月，我國發(fā)布了“成人阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征遠程醫(yī)療臨床實踐專家共識”；2022年2月，“成人家庭睡眠呼吸暫停監(jiān)測臨床規(guī)范應(yīng)用專家共識”也順利發(fā)布。一種全新的醫(yī)院-社區(qū)-家庭的遠程管理診療模式悄然出現(xiàn)。

王建軍認為，遠程醫(yī)療服務(wù)平臺能夠為醫(yī)院節(jié)省醫(yī)療資源，為患者降低醫(yī)療成本，讓患者足不出戶即可得到OSA風(fēng)險評估、診斷、針對性治療設(shè)備提供到家庭醫(yī)療服務(wù)等全流程服務(wù)。OSA的診斷和治療正逐步臨床化、簡單化和家庭化。

王建軍補充說到，隨著互聯(lián)網(wǎng)、移動設(shè)備、人工智能和可穿戴設(shè)備的發(fā)展，一種以患者為中心的OSA遠程居家醫(yī)療新模式有望建立?！斑@種遠程睡眠監(jiān)測和治療系統(tǒng)將成為一種發(fā)展趨勢，滿足日益增加的睡眠障礙疾病患者的就醫(yī)要求，促進大眾的睡眠健康?！?/p>

“OSA是心腦血管疾病的獨立風(fēng)險因素，約50%的OSA患者伴有高血壓，至少30%的高血壓患者伴有OSA，OSA與高血壓之間的高度相關(guān)性已被多數(shù)臨床醫(yī)生所認識和關(guān)注?！?王雯靜說到，“我國呼吸學(xué)科已進入呼吸慢病與呼吸康復(fù)的發(fā)展階段，慢阻肺、哮喘、睡眠呼吸暫停等慢性呼吸氣道疾病，具有明顯的健康危害大、覆蓋人群多、并發(fā)癥嚴重等特性，和高血壓、糖尿病一樣面臨著更加嚴峻的基層慢病防控的壓力。因此，如何運用適宜技術(shù)快速便捷篩查OSA并轉(zhuǎn)至睡眠醫(yī)學(xué)中心進行治療，將是接下來有效提高OSA知曉率、治療率和規(guī)范管理率的有效手段。”

特此感謝橙意家人、兆觀科技對本文的大力支持。