最近，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司二度向港交所遞交招股書。

招股書顯示，紐脈醫(yī)療是一家開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病介入產(chǎn)品的中國心臟瓣膜器械公司。

紐脈醫(yī)療已建立一套涵蓋一款核心產(chǎn)品及八款其他瓣膜在研產(chǎn)品的全面產(chǎn)品組合，包括用于治療人類心臟瓣膜的經(jīng)導管置換及修復在研產(chǎn)品，以及七款介入式心臟手術(shù)的輔助器械。

而主流趨勢二尖瓣反流（MR）是最為常見的瓣膜疾病，19年全球及中國中度及以上MR患者數(shù)分別達9670及1060萬人。

從市場規(guī)模來看，中國TAVR市場于2020年達到人民幣5.56億元。

2017年至2020年的復合年增長率為138.0%，TAVR市場預計將于2025年增加至人民幣50.56億元。

于2030年增加至人民幣114.91億元，2020年至2025年的復合年增長率為55.5%，而2025年至2030年的復合年增長率為17.8%。

不過，在2022年的醫(yī)療市場上，競爭也格外的激烈。

今年2月，多家醫(yī)療公司港股招股書到期，其中包括北芯生命、推想醫(yī)療及美因基因。而美因基因在招股書失效后的第二天就更新申請文件，啟動二次赴港IPO。

相對比美因基因，紐脈醫(yī)療似乎略遜一籌，截至目前，紐脈醫(yī)療產(chǎn)品并沒有完成商業(yè)化。

從財報數(shù)據(jù)來看，其并無通過銷售在研產(chǎn)品產(chǎn)生任何收入，且虧損還在逐年擴大。截至2020年及2021年12月31日止年度，紐脈醫(yī)療的全面虧損總額分別為人民幣1.15億元及人民幣4.74億元。

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不可否認的是，目前的心臟瓣膜器械市場，仍然處于研發(fā)前期。

近年來，在海外歐美等多個醫(yī)工結(jié)合團隊投巨資研發(fā)TMVR技術(shù)，但由于二尖瓣結(jié)構(gòu)的復雜性與較高的技術(shù)壁壘，研發(fā)難度非常大，目前絕大多數(shù)均處于探索性或早期臨床探索階段。

在國內(nèi)市場，2021年國內(nèi)已有4家公司（德晉、捍宇、以心、佰仁）的5款TMV產(chǎn)品進入確證性臨床階段（3款修復及2款置換），亦有4家進入FIM試驗階段。

而二尖瓣介入修復器械（TMVr），最早是捍宇醫(yī)療核心產(chǎn)品ValveClamp，首次人體(FIM)臨床試驗，手術(shù)成功率達到100%，并于2019年2月啟動了確證性臨床試驗。

不過，紐脈醫(yī)療的經(jīng)心尖經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)在研產(chǎn)品Mi-thos，卻是首款在中國進入FIM臨床試驗的TMVR產(chǎn)品。

此外，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示，紐脈醫(yī)療亦為中國少數(shù)同時掌握球擴式和自膨式技術(shù)的公司之一。

紐脈醫(yī)療已獨立開發(fā)先進的介入式心臟瓣膜治療技術(shù)平臺，包含了在經(jīng)導管瓣膜性器械開發(fā)及生產(chǎn)的所有方面屬必要的全方位專有技術(shù)，尤其是自主克服了全球主流的球擴式技術(shù)的高技術(shù)門檻，掌握了該項技術(shù)。

事實上，截至最后實際可行日期，已有兩家國際公司和四家國內(nèi)公司的九項TAVR產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準，其中除了愛德華生命科學的SAPIEN 3以外，并無球擴式瓣膜產(chǎn)品。

而紐脈醫(yī)療的球擴式主動脈瓣在TAVR市場具有顯著的差異化競爭優(yōu)勢，且其可應用于瓣中瓣治療，也給廣大有相關(guān)癥狀患者帶來了實實在在的利益。

紐脈醫(yī)療的Mi-thos有希望成為國內(nèi)首個獲批的TMVR產(chǎn)品，在市場上具有一定的難替代性。

在產(chǎn)能方面，紐脈醫(yī)療在上海和成都擁有超過7600平方米的研發(fā)實驗室、辦公室及制造樓面空間，以及一座符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的萬級凈化車間生產(chǎn)設施。

另據(jù)弗若斯特沙利文的資料，國家藥監(jiān)局已認可紐脈醫(yī)療的三項在研產(chǎn)品為獲準進入加速特別審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

這意味著，紐脈醫(yī)療成為中國所有經(jīng)導管心臟瓣膜器械供應商中擁有最多項特別審查在研產(chǎn)品及在最廣泛產(chǎn)品類別獲得特別審查資格的廠家。

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有數(shù)據(jù)表明，二尖瓣反流作為臨床中最為常見的心臟瓣膜疾病。

在75歲以上的人群中，近10%的老年人患有中度以上二尖瓣反流，這個比例還有可能因老齡化而不斷增加。

可以窺見的是，在未來的心臟瓣膜器械市場，隨著相關(guān)技術(shù)和器械的進一步發(fā)展和醫(yī)生經(jīng)驗的不斷積累，TMV有望成為二尖瓣反流的主流治療方式。

那么，能夠做到創(chuàng)傷小、出血少、恢復快以及適用人群廣等優(yōu)勢的二尖瓣反流方案，經(jīng)導管二尖瓣修復術(shù)（TMVr）和經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）也就成為了心臟瓣膜器械市場，競爭最激烈的研發(fā)產(chǎn)品。

從目前的紐脈醫(yī)療產(chǎn)品布局看，經(jīng)導管二尖瓣修復術(shù)（TMVr）和經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）正在同時推進的過程中。

但需要注意的是，在紐脈醫(yī)療TMVr與TMVR進入臨床前，德晉醫(yī)療與捍宇醫(yī)療相對領先進入確證性臨床。

此外，捍宇醫(yī)療修復技術(shù)預計在2023年上市，這將會給紐脈醫(yī)療帶來強大的沖擊。

此外，相對比紐脈醫(yī)療的經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)，佰仁醫(yī)療以及以心醫(yī)療的置換術(shù)已經(jīng)到了確證性臨床試驗中。

在經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)中，佰仁醫(yī)療針對置換中細分的瓣中瓣進行研發(fā)，顯然更占優(yōu)勢。原因很簡單，自體瓣中瓣患者占絕大多數(shù)，是現(xiàn)在TMVR的主要攻堅對象。

回到紐脈醫(yī)療上，即便TMVr與TMVR長期或是共存互補的關(guān)系，紐脈醫(yī)療同時布局介入二尖瓣修復及置換產(chǎn)品或有一定的協(xié)同效應，且長期銷售天花板更高。

但無法忽略的是，TMVr目前應用最為成熟，但是存在適應癥有限的問題。

同時優(yōu)先上市應用到市場上極其重要，為此，這對于TMVr停留在FIM試驗階段的紐脈醫(yī)療來說，上市進度更為迫切。

更重要的是，TMVR雖然在長期理念更加先進且適應癥范圍更廣，但可能存在較多難點較難突破的瓶頸，未來仍需觀察其療效進展。

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除了市場競爭外，紐脈醫(yī)療還面臨著支出遠遠大于盈利的經(jīng)營狀態(tài)。

截至目前，紐脈醫(yī)療并無商業(yè)化的產(chǎn)品，且尚未從產(chǎn)品銷售產(chǎn)生任何收入。2019年、2020年度以及截至2021年4月30日止四個月（2021年前4個月），紐脈醫(yī)療的凈虧損分別為3073.1萬元、1.15億元及1.86億元。

紐脈醫(yī)療的虧損絕大部分是由于研發(fā)開支、行政開支及融資成本所致。

2020年及2021年，紐脈醫(yī)療分別產(chǎn)生研發(fā)開支人民幣7203.8萬元及人民幣3.07億萬元。

紐脈醫(yī)療的研發(fā)開支自2020年至2021年增加，主要是由于研發(fā)人員的股份支付薪酬增加、研發(fā)人員人數(shù)增加及薪金增加、所用材料及耗材成本因研發(fā)階段推進而增加等因素。

另外，紐脈醫(yī)療在本次IPO招股書中表示，IPO募集所得資金凈額將主要用于核心和主要在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化；產(chǎn)能開發(fā)；以及用于營運資金和一般公司用途。

誠然，根據(jù)TMV產(chǎn)品的研發(fā)周期以及高資金投入的特性不難看出，紐脈醫(yī)療在短時間內(nèi)再次IPO的動機。

此外，心臟瓣膜器械市場的技術(shù)不斷變革、新產(chǎn)品層出不窮及行業(yè)標準持續(xù)演變。

新產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化競爭激烈，紐脈醫(yī)療在醫(yī)療器械及相對成熟的心臟瓣膜器械市場面臨來自全球主要醫(yī)療器械公司的競爭、招標及定價壓力。

更值得注意的是，目前國內(nèi)TMV市場只有雅培的MitraClip單個產(chǎn)品獲批，根據(jù)湖南及廣西招采網(wǎng)，MitraClip最新終端中標價約35萬元/套。

參考TAVR領域的定價情況，預計國產(chǎn)TMV產(chǎn)品初始定價有望在20-30萬元/套，隨著銷量提升及競爭加劇，價格預計逐漸下降。

最終預計國內(nèi)TMV市場平均終端價格有望從2021年的35萬元/套降低至2023年的33萬元/套，并預計最終降低至2030年的15萬元/套。

誠然，在國產(chǎn)占比逐漸提升，且國產(chǎn)價格預計隨著競爭加劇逐漸下降的態(tài)勢下，紐脈醫(yī)療想要提升產(chǎn)品利潤率，或許將變得更加艱難。

在港交所修改《上市規(guī)則》引入18A章，允許未盈利生物科技公司到中國香港上市的友好條件下，或許真的能夠讓醫(yī)療企業(yè)快速發(fā)展起來，但行業(yè)間的競爭依然“如影隨形”。

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