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本網(wǎng)訊（草原全媒?正北方網(wǎng)記者 劉睿）12月19日，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局了解到，為做好自治區(qū)新冠病毒治療類藥品保質(zhì)保供工作，確保大規(guī)模生產(chǎn)下產(chǎn)品質(zhì)量安全，自治區(qū)藥監(jiān)局部署開展了駐廠監(jiān)督檢查工作，向轄區(qū)內(nèi)31家涉及新冠病毒治療類藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，全面保障新冠病毒治療類藥品質(zhì)量安全。

據(jù)了解，自治區(qū)藥監(jiān)局實施全過程檢查。由派駐檢查員依據(jù)藥品法律法規(guī)對企業(yè)采購原料是否開展物料供應(yīng)商審計、原輔料是否全項檢驗合格后投料、生產(chǎn)過程是否符合注冊工藝、成品是否履行上市放行規(guī)定、新上崗員工是否經(jīng)過崗前培訓(xùn)及健康體檢等生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進行檢查。

據(jù)介紹，派駐檢查員在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)風險隱患苗頭，當場指出并提出整改完善建議，發(fā)現(xiàn)所駐企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或重大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的，立即報告并由自治區(qū)藥監(jiān)局派出監(jiān)管執(zhí)法力量進行核查。同時，指導(dǎo)幫助企業(yè)在復(fù)產(chǎn)、擴產(chǎn)過程中，全面落實主體責任，嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，保障涉及的藥品正常供應(yīng)、市場渠道暢通、企業(yè)生產(chǎn)有序進行。下一步，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局將多措并舉監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實主體責任，保障新冠病毒治療類藥品質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞： 生產(chǎn)企業(yè) 內(nèi)蒙古自治區(qū) 藥品監(jiān)督管理局