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Biohaven 和 Bioshin 宣布在中國和韓國進(jìn)行的 Rimegepant（NURTEC? ODT）偏頭痛急性治療的關(guān)鍵試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn) 2022-02-14 22:12:07　　來源：財訊網(wǎng)

NURTEC®ODT 是第一個在亞太地區(qū)的關(guān)鍵試驗(yàn)中顯示出陽性結(jié)果的口服降鈣素基因相關(guān)肽

（CGRP）受體拮抗劑，僅中國和韓國就有 1 億多患者患有偏頭痛

?這項(xiàng)研究表明，在 2 小時內(nèi)疼痛消除（p<0.0001）和最困擾癥狀消除（p<0.0001）的共同主要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計學(xué)意義

?單次口服劑量為 75 mg 的 NURTEC ODT 可在 45 分鐘內(nèi)迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀，

在 60 分鐘內(nèi)恢復(fù)正常功能，在 90 分鐘內(nèi)消除疼痛；對許多患者而言，其持續(xù)療效可達(dá) 2 天

?這是 NURTEC ODT 的第四項(xiàng)達(dá)到顯著性共同主要終點(diǎn)的關(guān)鍵試驗(yàn)，將成為計劃的中國和韓國新藥申請（NDA）的基礎(chǔ)

康涅狄格州紐黑文和紐約，2022 年 2 月 10 日/PRNewswire/--Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.（紐約證券交易所：BHVN）和其位于中國的子公司 Bioshin Limited 今天宣布， rimegepant（NURTEC®ODT）用于偏頭痛急性治療的亞太 III 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果為陽性。在 BioShin 的領(lǐng)導(dǎo)下，三期區(qū)域多中心研究 BHV3000-310 達(dá)到了評估口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑 rimegepant 口服崩解片（ODT）的療效和安全性的共同主要終點(diǎn)。

這是 NURTEC ODT 針對偏頭痛急性治療的第四項(xiàng)陽性 3 期研究，也是亞太地區(qū)首次進(jìn)行的研究。該研究在使用單劑量 Nurtec ODT 的 2 小時內(nèi)達(dá)到了疼痛消除和最困擾癥狀（MBS）消除的共同主要終點(diǎn)。大約 1431 名受試者在該試驗(yàn)中被隨機(jī)分組，其中近 80%的受試者入組來自中國，其余約 20%在韓國。Nurtec ODT 在研究參與者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，這與之前在美國試驗(yàn)中的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)一致。

Bioshin 總裁和執(zhí)行董事長 Donnie McGrath, M.D.,表示：“我們對中韓兩國的為這項(xiàng)大型研究的成功付出了巨大貢獻(xiàn)的病人、研究機(jī)構(gòu)以及研究者們表示衷心的感謝。這些關(guān)鍵的試驗(yàn)結(jié)果清楚地顯示了 NURTEC ODT 在快速和持久地緩解偏頭痛疼痛和快速恢復(fù)患者正常功能等方面一致的全球表現(xiàn)。通過與輝瑞公司 2021 年 11 月宣布的合作，我們致力于迅速擴(kuò)大亞太地區(qū)和全球的患者對 NURTEC ODT 的可及性。"

BHV3000-310 研究項(xiàng)目牽頭人，中國人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科學(xué)部主任于生元教授表示：“根據(jù) 世界衛(wèi)生組織（WHO）的結(jié)果 2013 年發(fā)表在《柳葉刀》上的全球疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查顯示，偏頭痛是人類第三大常見疾病，也是 50 歲以下人群的第一大致殘原因，我們需要新的、有效的、安全的治療方案來幫助改善患者的生活。我們進(jìn)行的 BHV3000-310 研究結(jié)果表明，rimegepant 是亞洲偏頭痛患者受歡迎的治療選擇，我期待著在不久的將來，rimegepant 能在中國患者中使用。”

Bioshin 首席執(zhí)行官 Karl Lintel, M.D.,表示：“這項(xiàng)研究的結(jié)果證明了 NURTEC ODT 的有效性，并突顯了其重要性，即一旦獲批，將可能對亞太地區(qū)的患者產(chǎn)生的影響。這項(xiàng)研究的成功完成和高質(zhì) 量的結(jié)果也突顯了我們在運(yùn)作復(fù)雜的神經(jīng)科學(xué)臨床試驗(yàn)方面的全球?qū)ｉL。我為提供了這些結(jié)果的 BioShin 研發(fā)團(tuán)隊(duì)感到自豪，并期待著將我們的新藥申請?zhí)峤唤o中國和韓國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。”

關(guān)于 Nurtec ODT

Nurtec ODT (Rimegepant)是第一個也是唯一的具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽 (CGRP)受體拮抗劑，由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于成人有無先兆偏頭痛的急性治療和發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防治療。神經(jīng)肽 CGRP 的活性被認(rèn)為在偏頭痛的病理生理學(xué)中起著因果作用。 NURTEC ODT 是一種 CGRP 受體拮抗劑，通過可逆性阻斷 CGRP 受體，從而抑制 CGRP 神經(jīng)肽的生物活性。NURTEC ODT 的推薦劑量為 75 毫克，根據(jù)需要服用，最多每天一次來治療或者每兩天一次來幫助預(yù)防偏頭痛發(fā)作。有關(guān) NURTEC ODT 的更多信息，請訪問 NURTEC.com。最常見的不良反應(yīng)是惡心和腹痛/消化不良。避免與強(qiáng) CYP3A4 抑制劑、強(qiáng)或中度 CYP3A 誘導(dǎo)劑或 P-gp 或 BCRP 抑制劑同時服用 NURTEC ODT。當(dāng) NURTEC ODT 與適度的 CYP3A4 抑制劑一起使用時，在 48 小時內(nèi) 避免另一劑 NURTEC ODT。

關(guān)于偏頭痛

全世界有超過 10 億人患有偏頭痛，世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最嚴(yán)重的十大致殘性醫(yī)學(xué)疾病之一。偏頭痛的特征是持續(xù) 4 至 72 小時的衰弱性發(fā)作，并伴有多種癥狀，包括中度至重度的搏動性頭痛，可伴有惡心或嘔吐，和/或?qū)β曇裘舾校曇艨謶职Y）和對光線敏感（畏光癥）。由于超過 90%的偏頭痛患者在發(fā)作期間無法正常工作或功能，所以對新療法有顯著的需求。

CGRP 受體拮抗作用

小分子 CGRP 受體拮抗劑是治療偏頭痛的一類新型藥物。CGRP 受體拮抗劑通過可逆性阻斷 CGRP 受體發(fā)揮作用，從而抑制 CGRP 神經(jīng)肽的生物活性。對于急性治療，這種獨(dú)特的作用模式可能為其他藥物提供了一種替代方案，尤其是對使用曲普坦類藥物有禁忌癥或?qū)η仗诡愃幬锓磻?yīng)不良或不耐受的患者。CGRP 信號阻斷療法與藥物過度使用頭痛（MOH）或反彈性頭痛無關(guān)，其他急性治療因?yàn)轭l繁使用導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作增加，限制了其他急性治療的臨床應(yīng)用。

關(guān)于 Biohaven

Biohaven 生物制藥控股有限公司（NYSE:BHVN）是一家商業(yè)化階段生物制藥公司，擁有一系列創(chuàng) 新型、同類最佳產(chǎn)品，以提高神經(jīng)學(xué)和神經(jīng)精神疾病患者(包括罕見疾病)的生活。Biohaven Neuroinnovation™ 產(chǎn)品線包括 FDA 批準(zhǔn)的用于偏頭痛急性和預(yù)防治療的 NURTEC ODT (rimegepant) 和基于三種不同機(jī)制平臺的包括多種晚期候選產(chǎn)品的豐富的產(chǎn)品線：CGRP 受體拮抗劑-偏頭痛急性和預(yù)防治療；谷氨酸鹽調(diào)節(jié)-強(qiáng)迫癥、阿爾茲海默癥和脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)；脊髓過氧化物酶抑制劑-肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥。有關(guān) Biohaven 的更多信息，請訪問 www.biohavenpharma.com。

前瞻性陳述

本版本包括 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。這些前瞻性的陳述包含了大量的風(fēng)險和不確定性，包括關(guān)于 NURTEC ODT（rimegepant）未來開發(fā)、計劃和潛在上市批準(zhǔn)和商業(yè)化的陳述。各種重要的因素可能導(dǎo)致實(shí)際的結(jié)果或事件與我們的前瞻性陳述所表達(dá)或暗示的結(jié) 果或事件有重大的不同。在 Biohaven 截至 2020 年 12 月 31 日年度報告的 10-k 表格“風(fēng)險因素”章節(jié)、美國證券交易委員會 2021 年 3 月 1 日備案中以及后續(xù)的備案，描述了其他需要考慮的與前瞻性陳述關(guān)聯(lián)的重要因素。本前瞻性聲明是在陳述當(dāng)日作出的。除法律規(guī)定外，無論是由于新信息、未來事件或其他情況，Biohaven 不承擔(dān)任何責(zé)任更新任何前瞻性聲明。