據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局披露，被國際眼科醫(yī)學界期待已久的全球首款替代活體角膜的人工角膜產(chǎn)品“米赫人工角膜”，終于于2021年12月7日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。此證的頒布意味著全球6000萬的角膜盲患者，可以通過人工角膜的植入而重見光明。

因角膜受損而導致的盲眼病被稱作角膜盲，它是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病。國際上目前有6000萬名角膜盲患者，我國目前角膜盲患者約有400萬名，并且每年新增10萬多病例。角膜盲患者復明的唯一手段是角膜移植，但由于我國角膜供體極其匱乏，90%的角膜盲患者都在黑暗中苦苦等待。

據(jù)米赫醫(yī)療CEO于艇介紹，人工角膜采用人工材料制成，用于替代受損的角膜，以提高患者視力、幫助盲者復明。早在18世紀末，一位法國眼科醫(yī)師就率先提出將玻璃片植入混濁角膜以恢復視力的想法。此后無數(shù)學者及醫(yī)務人員在人工角膜的材料選擇、結構設計、植入方式等領域不斷進行開拓創(chuàng)新。而此次獲批的米赫人工角膜是由米赫醫(yī)療完全自主研發(fā)，自主知識產(chǎn)權的給盲人帶來光明的跨時代創(chuàng)新產(chǎn)品。

米赫人工角膜由米赫公司自己開發(fā)的新型材料合成制成，采用光學特性優(yōu)良、物理化學性質(zhì)穩(wěn)定的透明材料制成光學部分，用以替代病變后阻礙眼球光學通路的渾濁角膜，材料經(jīng)過特殊工藝處理，透光性好，有韌性，耐用度高，易于手術操作，生物安全性更高，能與周圍組織快速愈合。對比活體角膜及其他人工角膜移植，米赫人工角膜植入時無需活體角膜，既避免了我國活體角膜捐獻缺乏的弊端，也可以有效的減少手術并發(fā)癥及排斥反應的發(fā)生。同時米赫人工角膜還具備適應癥非常廣泛的特點，該產(chǎn)品適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病(如Steven-Johnoson綜合征及瘢痕性類天皰瘡)，終末期干眼引起的角膜盲等。各種原因造成的角膜損傷而導致的角膜盲患者都可以通過米赫人工角膜獲得較好的治療效果。

對于國產(chǎn)人工角膜而言，米赫人工角膜的上市不但跨出了0-1的偉大一步，更是讓中國的眼科醫(yī)療力量站在了世界的最前端。

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